信息检索之美国FDA药品数据库

信息检索之美国FDA药品数据库

来源:药智数据

工欲善其事,必先利其器。作为药学工作者,快速查询到相关的药品信息是你必备技能,今天小编利用美国FDA药品数据库,带你熟悉美国上市信息的查询。

美国FDA药品数据库可以寻找到药品批准的标签/说明书,可以寻找一个创新药的仿制药品,可以寻找新药和仿制药的治疗等效产品,可以寻找1998年以后批准药品的消费信息,可以找到一个特定的活性成分对应的所有药品,可以查看药品的审批历史记录。

根据美国FDA药品数据库查询可以了解到数据库包含了目前已经在美国批准上市的处方药(RX)、非处方药(OTC)和治疗性生物制品,还包括撤市药品和化学类型6类,还有大多数1939年以来批准的药品。对于1998年之后批准的药品,绝大部分药品的标签、批准书、历史回顾和其它信息都是可用的,但是大家需注意到,美国FDA药品数据库并非包含所有的治疗性生物制品。

美国FDA药品数据库查询功能如下:

1.进入美国FDA药品数据库后,在搜索栏输入活性成分RAVULIZUMAB-CWVZ (长春夫利*-CWVZ), 搜索结果如下:

图1 美国FDA药品数据库条件搜索情况

2.点击蓝色字体进入详情页,可以看到关于RAVULIZUMAB-CWVZ的详细信息,主要包括:商品名、申请类型、申请号、药物活性成分、申请机构(研发公司)、批注时间、药物化学类型和审批类型。以及与该申请号相关药品信息及原始申请或者临时审批情况,如下图:

图2 美国FDA药品数据库详情页情况

3.ARIPIPRAZOLE进入详情页后,界面下方可以点击药物等效性信息(部分药品没有),可以看到所有与该药品治疗等效品,如下图:

图3 药物等效性信息

4.详情页除了药物等效信息,还有比如药品说明书、用药指南、历史审批信息、FDA其他重要信息等,点击进入后可以了解到对应的其他版块的信息情况,如下图:

图4 点击用药指南进入可下载文档

5.部分药品搜索进入详情界面后,点击Review,里面还包括一些重要资料,点击进入该药的DrugApprovalPackage ,里面有FDA对该药医学、化学、药学、统计学及临床方面的评审意见。我们可以知道FDA对这种药乃至这类药的评审标准。点击历史审批信息可以充分发挥我们的侦探才能,理清这个药物从首次批准到现在的历次变更,对应每次变更可从letter中看到变更的原因和FDA的意见。比如图5的红色标记部分可以看出该次变更原因为增加适应症。

图5 历史审批信息展示

以上是美国FDA药品数据库的比较常用的,数据库中还有很多功能,本文就不具体介绍了,大家在查询中可以慢慢研究,感谢大家的支持。

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  • 原文链接:https://kuaibao.qq.com/s/20190220A0CESB00?refer=cp_1026
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