进口替代？再谈国产化学发光—绝对干货满满

受贸易战影响，想写这个话题已经很久了，今天就以一家之言，谈谈化学发光的进口替代。一篇长文，没啥图片，感兴趣的观众老爷可耐心阅读。尽管依旧是干货分享，但实在抱歉，因为这是我第一次用这种诱导性题目。但本文绝对是我的真情实感。

要问现在体外诊断行业什么最热，化学发光绝对排的上号。之前有两期推送专门总结了目前国内外化学发光领域最强的八家企业对比（罗氏、雅培、西门子、贝克曼化学发光平台对比，新产业、安图、迈瑞、迈克化学发光平台对比）。严格来说，我并不是特别喜欢那样的文章，因为本质上还是浮于表面。化学发光免疫检测的最终目的是疾病诊断，而实现这个需要整个上下游的支持。从生物化学原料、技术路线确定、仪器研发、生产、市场培训到最终的售后服务是一条非常庞大的业务群体，单纯从原理和检测项目上看未免太过于肤浅。本期将尽我所知道的，谈谈国产化学发光的进口替代之路。

国内外化学发光领域企业总结

1

罗氏

以电化学发光为其核心技术，属于该领域的领头羊，具有检测项目多，速度快，覆盖范围广等特点。肿瘤标志物属于其拳头产品。

2

雅培

以吖啶脂为标记物进行直接化学发光。最新款产品测试速度达到了400测试/小时，在传染病项目上有所优势。

3

贝克曼

微粒子酶促免疫为其检测原理。最新款产品的测试速度为400测试/小时。在项目上并不占有，但与生化系统联用以形成流水线推广挺好。

4

西门子

平台较多，产品覆盖广。查了这么多资料，发现西门子是最早进入国内的化学发光平台，由以其Immulite平台，在业界以检测项目多，速度快等特点，属于“项目+速度”均衡发展的完美机型。其高速离心洗脱技术最具特点的核心技术之一。

5

新产业

项目全、覆盖广，尤其在一些稀有项目上仍具有很强的优势。肿瘤标志物、激素、心肌及一些稀有项目仍然是其突出优势。

6

安图

基本覆盖了常规免疫大部分项目，在一些特殊项目如结核、生长发育、肌纤等具有一定优势。

7

迈瑞

肿瘤标志物，特别是肺癌类标志物有一定优势。个人感觉迈瑞在项目列表上的表现和他作为医疗器械龙头企业的地位不是特别匹配，期待其后续发展。但迈瑞良好的口碑，强大的研发能力和设备制造能力，绝对是未来化学发光最大的黑马。

8

迈克

传染病项目和自免类项目相当突出。个人觉得，迈克强大的渠道影响力绝对是其最大的优势。西南属于中国人口稠密区，迈克独占一方，未来仍旧可期。

目前现状

之前在总结HPV、PSA、HIV、HBV和HCV国内外企业和检测原理时，我发现国内企业在这些项目上基本都呈现数量多、技术原理类似的现象。截止到2017年末，我国的体外诊断生产企业已达一千余家，流通企业也就是经营企业两万多家，我们超过10亿元的体外诊断生产企业不到15家，这15家的市场销售总额，也仅仅相当于某一知名国际品牌在国内的市场销售总额。

我认为目前我国化学发光企业还在下面一些点与外企有差距。

1

核心原料严重依赖进口

体外诊断需要的酶、抗原抗体、磁颗粒等上游原材料自主研发能力不强，过于依赖进口。目前，我国体外诊断上游原材料的国产率仅为10%到20%。比较幸运的是最近认识了很多做原料的公司管理者，和他们的交流中我看出了国产原料研发的决心。想在这里说的是，很多时候国人看到国产就认为性能不好，但其实很多产品国产的产品性能已经做得很好了。

2

核心器件性能不足

我国尽管是制造大国，但在一些高端仪器上仍然和外企有所差距。仅仅就全自动化学发光仪器来看，仪器需要操作各种试剂并对信号进行检测。这其中包括光子计数器、机械臂、移液器、核心耗材等都需要进行突破。

3

生产仪器不稳定

这点也是国产进口替代最大的拦路虎。不管是什么层级的医院，都希望所用的产品性能稳定，能够提供准确的结果。

4

产业配套不成熟

国外看似只有几家企业在做化学发光，但给其做配套的企业相当丰富。我在实验室做实验时会发现中国很多配套企业都会给进口品牌做产业配套，以此来赚取一定利润。我想国内企业一定有给罗氏雅培等做耗材、原料配套的吧。相反，国内企业推出的产品，基本上都需要靠自己进行。

5

基础研发相对薄弱

真正从技术上分析会发现国内很多企业还是在模仿或者跟随的脚步。从化学发光的分类看，主要有电化学、直接化学发光、微颗粒酶触化学发光、板式化学发光等，本质上由国内企业发起的技术类别基本上处于空白。但这并不是说模仿就不好，只是未来想走向国际，需要更多原创性基础出现才可以。

6

缺乏专业的市场培训和售后服务

有幸参加一些医疗器械会议，感触最大的就是国外巨头在分会场、卫星会议等都做了很多努力。不管是产品宣传还是医护人员培训，这点也是国内企业需要进一步努力的地方。因为做的再好的东西，也需要别人接受并会操作才行。

7

良好的口碑

因此，进口替代，真的还有很长的路要走。进口替代的意义个人觉得不是说一定要把进口品牌打下去，而是培养国产体外诊断大品牌，推动体外诊断的产业格局重组，进而使得每个项目的费用降低，最终使病人受益。

以史为鉴

国内进口替代做的最好的是生化检测。生化诊断也经历了从外资垄断向国内主导的进口替代发展历程。我想最主要原因是技术原理简单，同时国内企业在价格上又存在优势，只要质量过得去，一定会受到医院的青睐。目前生化诊断的进口替代率已超70%。

起初，外企生化诊断仪器和试剂的封闭性相对不强，国内企业通过技术研发开发出了相应的试剂用以代替进口试剂来换取更高的利润。此后又相继开发出了自有的仪器，从而在试剂和仪器上都实现了技术突破，取得了不错的进口替代效果。

总结而言，生化检测的进口替代之路是从原料替代走到仪器自研。如果更深入的考虑我认为是因为进口仪器的开放系统，使得国产品牌可以从原料入手，取得一定利润和市场后进而进行仪器自研。

化学发光的进口替代之路一定是建立在产品质量上。从原料、仪器生产到技术培训、后期服务上着手，要在产品性能和后期服务上做好才行。国产品牌最喜欢做的就是利用低廉的价格打入市场，但一切的一切都应该建立在产品质量上。国内人口众多，企业渠道优势大，一旦突破核心技术，利用政策优势就能我们开启进口替代的征程。IVD的客户普遍存在产品粘性，一旦仪器和操作人员确定，很难再更换另一家品牌的仪器。这需要公司做好推广和产品培训，也需要医院和三方检验公司给更多的耐心。

展望未来

我国人口众多，诊断市场空间巨大，化学发光又是占比最大的技术分类，是所有体外诊断企业关注的焦点。经过几十年的发展，我国已经储备了一定的技术基础和人才基础，随着企业技术的不断进步和政策优势，化学发光一定会出现类似于生化的进口替代过程。

化学发光与生化检测本质上有很大的不同。生化检测技术难度低、试剂相对简单且大部分又是开放式平台。化学发光技术难度更复杂、试剂要求高、仪器更复杂、关键器件突破更困难且大部分都是封闭式平台。做好化学发光，不仅仅需要避免国外的核心专利，还需要企业从原料到仪器的整体突破，这个过程确实很艰难。

从之前我总结HPV、PSA、HIV、HBV和HCV国内外企业和检测原理看，国产化学发光在传染病和肿瘤标志物上是有一些优秀企业出现的。典型的企业有新产业、透景、安图等。加上最近贸易战，大量的人才都有回流的意向。企业一旦具有良好的技术基础和大的研发投入，是可能得到技术的加速升级，逐步缩小和海外巨头间的差异。

化学发光未来的发展是全自动流水线，但我觉得国产品牌却可以从一些项目入手，等拥有一定市场口碑后进而逐步开展平台化发展。典型的企业有新产业，在稀有项目上占领优势后，迅速推广到其它项目，到目前已经形成了一整套非常完善的化学发光项目。企业也可利用自身渠道的优势，在新兴市场逐步占领自身的底盘，进而实现“农村包围城市”的效果。尽管目前三甲医院是化学发光最大的蛋糕，且被外企牢牢占据。但我国未来更多的市场不在三甲，县级医院是解决我国老龄化问题最重要的平台（这点可以从近两年很多县级医院升三级看出）。我认为这个模式更适合我国大部分体外诊断企业，但这一定是在产品有品质保证的基础上。

尽管真正从技术上分析会发现国内很多企业还是在模仿或者跟随的脚步。如果从整个产业链来看，罗氏依然拥有着龙头企业该有的行业领先地位，从原料、生产、销售到服务依然是学习的榜样。更为可怕的是，罗氏还拥有超高的研发投入，超强的人才的吸引力，技术储备肯定是目前国内企业无法企及的。但这并不能妨碍我国企业为了生存，为了做大做强，开启国产化学发光的进口替代征程。

感言

核心技术和行业积累永远是体外诊断不断发展的动力，国内企业由于发展较晚，这时也许落后，但未来何尝不可期待呢，因为真的有很多热爱这个行业的人在奋斗着。经过三十多年的快速发展，我国最不缺的就是那股艰苦奋斗的精神。前段时间有幸去深圳和广州，拜访了很多创业公司，认识了很多在这条路上奋斗的人，我认为这将是体外诊断不断前行的最大动力。

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