内忧外患，印度坐拥“世界药房”名号却危机四伏

本周，一篇《印度在30年的时间里已成为世界药房》的报道将印度仿制药拉进了人们的视野。从截至3月底的预算年度来看，印度出口了190多亿美元的药品，同比增长11%。在30年的时间里，它跻身十大药品出口国行列，成为许多国家的主要供货商，例如美国消费的40%仿制药都是印度制造。同时，印度满足了全球对疫苗的一半需求。但是在印度药房繁荣的同时，质量问题似乎无法避免。

到2020年，印度将成为“世界药房”

这是印度自己的（谦虚）说法。

多年来，印度作为许多国家平价药品的主要供应国，赢得了“世界药房”的绰号。到2020年，印度将成为世界医药之都，满足世界大部分医药需求。到那时，印度制药行业的出口额将超过190亿美元，其市场规模预计将达到550亿美元。

纳拉亚纳教授（Prof. Narayana）在海得拉巴苏尔坦乌布里亚药学院（Sultan ulUloom College of Pharmacy, SUCP）举办的2019 SynchroPharma全国大会开幕式上发表演讲时表示：“印度的制药行业已经从1901年在加尔各答开设的第一家药店，发展成为如今330亿美元的规模，出口额超过170亿美元。仅就制药行业而言，印度在全球排名第一。”印度在全球药品市场上占有30%的份额，海德拉巴贡献了该国30%以上的药品需求。

他说，大多数药学院注重传统技能，不注重解决问题和研发活动，这与发达国家不同，在发达国家，学生更多地在教室里进行研发。他补充说，印度目前每年有6万多名药学教师和40多万名药学学生。

印度药学委员会主席苏雷什教授（Prof. Suresh）在全国大会上说：“这是一个高度专业化的时代，药剂师必须成为超级专家，才能改变社会和国家的健康状况。”他说：“我梦想有一天能见到精通多种学科的药剂师，能够与医生肩并肩地开药方。”“他们必须能够开发出革命性的药物，改变印度制药行业乃至世界的格局。”

“世界药房”岌岌可危

然而，随着规模的扩大，问题也会随之而来。一项新的研究警告称，随着印度制药行业越来越依赖中国，印度有可能失去这一标签。

在过去10年里，印度进口的活性药物成分（原料药）和先进中间体（用于制造配方）增长迅速。印度现在完全依赖中国生产这些成分来生产先进药物，还生产扑热息痛、二甲双胍、阿司匹林等基本药物，以及环丙沙星和阿莫西林等一系列抗生素。

2016年，印度进口原料药和中间体约2.72亿公斤，价值28亿美元，其中70%来自中国。就几种药品而言，几乎所有的原材料都来自中国。例如，6000吨Pen G（一种用于制造多种抗生素的基本化学品）的全部需求都是从中国进口的。

“空心化”指的是当生产商将重要的制造业活动转移到海外低成本设施或为外国市场重新配置设施时，一国制造业的状况会恶化。新德里工业发展研究所（ISID）进行的一项研究指出：“尽管如今印度更喜欢低成本生产和出口更简单的非专利配方，但这条道路正在‘掏空’制造业，阻碍国内企业的生产和竞争动力。”

不愿面对质量问题

当然，外患可能并不是问题的关键，印度还有自己的内忧需要解决。

作家凯瑟琳•埃班（Katherine Eban）的新书《谎言之瓶》（Bottle of Lies）非常关注印度仿制药行业在生产产品的过程中所犯的错误。这个行业很少受到如此严格的新闻审查，所以制药商们对埃班进行了猛烈抨击，攻击她的正直和工作。

最新的抨击来自肖（KiranMazumdar Shaw），肖拥有的Biocon有限公司是一家制药公司，在过去几年里多次被美国食品和药物管理局（United States Food and Drug Administration，FDA）点名批评，原因是该公司未能遵守当前的制造规范。和埃班的许多批评者一样，肖认为印度工业通过生产大量廉价药品，为全世界做出了自己的贡献。

然而，对制造规范的违反并没有停止。就在7月， FDA对迈斯特制药公司（Stride Pharma）提出了严厉指控，称该公司在FDA计划进行检查之前销毁了制造质量记录。这个指控的两周前，印度Apotex公司撤销了31项简短的新药申请，原因是该公司无法证实提交给FDA在美国销售这些药物的申请的数据支持。

向印度制药公司发出的多次警告中，最引人注目的一点是，所列举的违规行为都有相似之处。第一类违规行为涉及印度制造工厂缺乏清洁和卫生条件，根据成品药品法，这些工厂必须在清洁的环境中运营。

第二类违规与数据完整性有关：生产商需对制造和质量测试的所有阶段保持细致和准确的记录。《谎言之瓶》记录了FDA的调查人员如何在印度的工厂中反复发现伪造的记录。当某批次测试失败，但并不影响正生产过程时，这些工厂的质量控制人员通常会操纵记录，制造虚假数据，支持将这批次药品投放市场。

这些公司的数据制作过程往往相当复杂。一些最有名的印度公司被发现拥有整个实验室，专门制造账外的伪造记录。伪造这些记录非常容易，尤其是对于那些事先得到FDA检查通知的工厂，这与美国通常的做法不同，在美国，检查人员会不请自来。提前通知检查给了印度安全管理者足够的时间来应付这些检查。

肖指出，印度为美国生产药品的设施比美国更先进、更自动化。这个并没错，印度制药工业已经升级了设备。但是自动化和升级设施的投资是为了转移人们对真正问题的注意力，这个问题从来就不是能力、技术或培训的问题。一切都是为了利润，因为质量是有代价的。销毁一批不符合发布规范的药品是要付出代价的，任何第三方咨询或员工再培训都无法解决这个问题。

美国法律要求所有FDA批准的、为美国市场生产药品的工厂都要有详细的记录。没有不保存记录这个选项。通过掩盖失败的检测结果，制药公司实际上是在掩盖向美国人销售掺假药品的事实。如果这些公司要对所有在美国销售的产品的失败测试保持准确的记录，这将意味着利润的损失，而这正是这些公司投入巨资操纵和捏造数据的简单原因，即使是以牺牲生命为代价。

当然，肖和其他印度制药巨头的声明表明，他们不愿意承认存在问题。

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