华海药业:盐酸哌甲酯片事先批准检查接到美国FDA现场检查报告

格隆汇8月31日丨华海药业(600521.SH)公布,公司下属位于美国夏洛特的生产基地于2019年6月3日至2019年6月6日接受了来自美国食品药品监督管理局(“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,涉及产品为盐酸哌甲酯片。

近日,公司收到美国FDA对公司下属子公司普霖斯通药业有限公司申报的ANDA产品盐酸哌甲酯片的现场PAI)药品上市批准前检查)的cGMP检查的EIR(检查报告),报告检查结果为-483(零缺陷)。

盐酸哌甲酯片主要治疗小儿患注意力缺陷多动症。该药品由诺华公司研发,于1975年在美国批准上市,为美国管控类药物。当前,美国境内,盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有Caraco, Mallinckrodt;国内主要生产厂家有苏州第壹制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、通化仁民药业股份有限公司。经查询,2018年,盐酸哌甲酯片美国市场销售额约6700万美元(数据来源于IMS数据库),国内盐酸哌甲酯产品市场销售额约人民币1.97亿元(数据来源为咸达数据库)。

截至目前,公司在盐酸哌甲酯片研发项目上已投入研发费用约人民币590万元。

此次盐酸哌甲酯片产品PAI检查符合美国21CFR法规(美国联邦法规第21章)的相关规范要求,体现了公司在管控类制剂新领域的突破,有利于扩大公司经营规模,优化公司制剂产品结构,同时为推进公司制剂国际化产业布局,进一步拓展美国制剂市场夯实基础。

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