一文看懂药品包装材料与药品相容性检测研究相关知识

药品包装材料与药品相容性的研究是指调查药品包装材料与药品之间是否存在迁移或吸附，从而影响药品质量的相关研究。 兼容性是药品包装的特征之一。对相容成分的分析是为了证明包装材料和药物之间没有严重的相互作用，并且药物的有效性和稳定性发生变更或创建安全风险的过程。相容性研究已经证明药物和包装材料之间的相互作用不足以引起药物质量或包装材料功能的不可接受的变化。

一、药品包装材料与药品相容性检测中心要求

药品包装材料检测中心应重点关注包装材料的相容性研究，并致力于为客户提供新药和通用包装材料。药包材检测中心研究相关的解决方案可以为客户提供包装材料兼容性研究计划，方法开发和验证以及相关的分析测试服务。通过相关领域研究，对政策法规有较强的把握，熟悉国内外包装材料相容性的法规和技术指导，可根据每个包装的特点和准备制定综合研究计划。药品包装材料检测中心可以为客户提供包装材料和制造商选择建议，为客户和包装材料制造商提供相关的沟通支持，并评估和提供包装材料兼容性研究结果的解决方案。

二、药品包装材料检测范围

玻璃瓶：安瓿瓶、注射剂瓶、输液瓶、玻璃管、玻璃瓶；

胶塞：卤化丁基胶塞、各种镀膜/覆膜卤化丁基胶塞；

喷雾剂：药用喷雾剂泵；

气雾剂：药用气雾剂阀门；

三、药品包装材料与药品相容性试验研究

提取研究：提取研究是指采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取试验。

迁移试验：用于监测从包装材料中迁移并进入至制剂中的物质。

安全性研究：根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较，作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。

四、药品包装材料与药品相容性试验内容

信息收集：收集包材、制剂处方工艺和临床使用等相关信息，为客户量身定制包材相容性研究方案。

模拟、提取试验：充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的极端条件进行设计模拟、提取试验。确定并评估可提取物。

方法开发与验证：通过HPLC、GC、TLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS等仪器以满足不同类型浸出物（包括元素、抗氧剂、硫化剂、润滑剂、小分子挥发物、单体等）分析方法的开发，并按照USP、EP、ChP及其他技术指导原则的要求对开发的方法进行方法学验证，建立可靠实用的分析方法。

迁移试验：加速、长期稳定性样品测试。

安全性评估：依据FDA、CFDA、ICH、EMA、致癌性数据库（CPDB）、美国毒物和疾病管理中心（ATSDR）数据库、美国环境保护署（EPA）数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。