国外AFP检测技术和公司汇总

肝癌可分为原发性和继发性两大类。原发性肝脏恶性肿瘤起源于肝脏的上皮或间叶组织，前者称为原发性肝癌，是我国高发的，危害极大的恶性肿瘤。目前异常凝血酶原复合物、甲胎蛋白AFP和甲胎蛋白异质体比率AFP-L3%是最常用的肝癌检测指标。普查时AFP联合B超检查能有效地发现早期肝癌。本期推送主要汇总目前国外企业AFP检测平台，并对其中有代表性的企业做进一步介绍。

在国家药品监督管理局NMPA以关键词“甲胎蛋白”和“AFP”进行检索，共检索到101个记录。除去标准品和校准品以及2014年（含）以前的注册号，共收集到14个国外公司共计19个试剂盒。具体试剂盒及其公司和技术类别如下：

除了之前介绍的罗氏、雅培、西门子和贝克曼的化学发光平台外。比较有意思的产品有奥森多的Vitros系列、巴迪泰的ichroma系列、东曹的AIA系列、梅里埃诊断的VIDAS系列、索林医疗的LIAISON系列和希森美康的HISCL系列以及之后要详细介绍的和美纯药微流控AFP测试系统。下面分别对其产品做简要介绍。

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奥森多Vitros系列

奥森多的总部位于美国新泽西州的Raritan，主要业务包括临床实验室、免疫血液学等。可扩展的标准化平台、测试菜单以及自动化解决方案都是Ortho的重要发展方向。奥森多的VITROS@实验室自动化解决方案是一套以用户为中心的实验室整体解决方案，包含了实验室流水线系统（流水线模块及中间体软件）、VITROS@临床检测系统、ValuMetrix流水线精益咨询服务和全方位的售后服务体系。根据临床实验室场地、设备、人力资源等现状，奥森多可以提供定制化的实验室自动化解决方案，以满足实验室现在和未来发展的需求。其化学发光系统采用独有的VITROS MicroWell 增强化学发光技术。

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巴迪泰ichroma系列

巴迪泰是韩国著名的POCT诊断企业，国内主要由巴迪泰（广西）生物科技有限公司代理。巴迪泰公司已在全世界安装了约25,000台ichroma仪器，CRP(C-反应蛋白）产品更是在中国市场占有最大的市场份额。ichroma系列使用免疫荧光的技术原理，用于定量或半定量检测血液、尿液等体液样本或其他样本中的目标分析物浓度的全自动体外诊断设备。

ichroma-50便于同时处理大量的样本，每小时最多可进行80次测试(根据检测的项目而不同)。ichroma-50通过使用全球通用的3ml采血管取样，免除了重复取样的繁琐，只需把试管架装上设备，即可进行检测。ichroma-50适合在大型/综合医院、血库等需要处理大量样本的医疗机构使用，用户通过使用强大的数据保存能力及可连接LIS/HIS的操作性，可有效管理检测结果。

3

东曹AIA系列

东曹的AIA系列全自动免疫分析系统包含AIA-360、AIA-900以及AIA-2000 三款机型。从高通量高处理能力的AIA-2000，到小体积紧凑型的AIA-360，可根据用户的需求和放置环境选择合适的机型。AIA-2000最高可达200测试／小时，可同时进行24个检测项目的高速随机存取处理（使用ST试剂、连续检测时）最大架设数：试剂48个项目或960测试、样本数200个，实现连续工作时间的延长。

东曹AIA系列使用的技术原理是酶触的荧光免疫测试，具体原理如图所示。该原理和酶促化学发光类似，本质上是由酶促4-MUP产生4-MU，使其产生荧光信号。另一项有意思的技术是采用 “ All In One” 的试剂杯方式（AIA-PACK 系列），减少试剂损耗。在其官网上有关于AIA-PACK的详细介绍。

4

梅里埃诊断VIDAS系列

梅里埃诊断的VIDAS系列采用的技术原理是酶联荧光分析 (ELFA) 技术。可根据需求采用miniVIDAS、VIDAS 3 和VIDAS仪器，以满足不同的应用需求。

VIDAS的试剂盒设计也非常有意思，具体如图所示。这种设计我觉得最大的好处就是可以实现即开即用的单人份检测。VIDAS把所有的试剂都预先封装在试剂盒内，这种Self-Contained的设计理念是一种比较前沿的理念。

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索林医疗LIAISON系列

索林集团意大利有限公司是一家意大利跨国集团，也是体外诊断市场的全球领导者。该集团一直致力于为临床诊断领域开发，生产和提供商业化诊断测试。产品覆盖免疫、分子诊断。索林医疗的LIAISON平台采用的技术原理是磁颗粒化学发光。其试剂盒的设计与VIDAS试剂盒类似。

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希森美康HISCL系列

希森美康创建于1968年，原名为日本东亚医用电子株式会社。主要致力于体外诊断领域，是全球知名的临床检验综合方案提供商。公司总部设在日本的神户市，现在中国、欧洲、美洲、亚太地区等国家设有60余个分支机构，产品遍布全球190多个国家。在体外诊断领域，尤其在血液分析、凝血分析、尿沉渣分析领域更处于世界领先地位，成为全球著名的体外诊断产品制造商。

从原理上看，希森美康和大部分磁颗粒酶促化学发光类似。希森美康对于超灵敏标志物的检测时，通过将含有待测物质的免疫复合物转移到其他磁珠上，从而将非特异性背景噪声降低到约1/100。通过这种技术能够将灵敏度提高大约60倍。

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