前言
289目录品种,原则上应在2018年底前完成一致性评价。2017将过,2018将至,在仅剩的一年时间里,仿制药一致性评价补充申请会集中爆发。
时间紧任务重,企业果断布置资源,理性取舍,把努力放在最有希望争夺市场的品种上。
决定开展一致性评价后,企业遇到的首要问题是参比制剂的获得。在已发布的参比制剂目录中,CFDA对参比制剂指定了生产工厂。企业在申请一次性进口批件时,必须填写生产厂家和厂家地址信息。有的参比制剂的产地信息可以在美国橙皮书中查到,有的则没有公布,需要查看外包装的标注。而寻找外包装,又是考验体力和人品的时候了。
适逢其会,药春秋承接全球参比制剂一次性进口业务,经手的药品众多,藏了不少干货。现把部分药品包装盒实拍信息整理出来,供业界小伙伴参考。
参比制剂-包装盒实拍(二)
Rupafin(富马酸卢帕他定片)-10mg
Erythromycin Delayde-Release Capsules
(红霉素肠溶胶囊)-250mg
ERY-TAB(红霉素肠溶片)-250mg
Biaxin(克拉霉素片)-250mg
Januvia(磷酸西格列汀片)-50mg
Aldactone-A(螺内酯片)-25mg
Mobic(美洛昔康片)-7.5mg,15mg
Nimotop(尼莫地平片)-30mg
Bayotensin mite(尼群地平片)-10mg
BACCIDAL(诺氟沙星片)-100mg,200mg
Prednisolon(泼尼松龙片)-5mg
Voltaren(双氯芬酸钠肠溶片)-25mg
KEFLEX(头孢氨苄胶囊)-250mg
SENCEPHALIN(头孢氨苄胶囊)-125mg
Adalat-L(硝苯地平缓释片)-20mg
Isordil (硝酸异山梨酯片)-5mg
Cibacen(盐酸贝那普利片)-10mg
Trihexyphenidyl Hydrochloride
(盐酸苯海索片)-2mg
Glycoran(盐酸二甲双胍片)-250mg
Zolft(盐酸舍曲林片)-50mg
Ebastel(依巴斯汀片)-10mg
Keppra(左乙拉西坦片)-1000mg
包装盒信息出自药春秋平台:
www.pharmasolution.cn