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针对仿制药，也有简单的申请步骤（ANDA），通过这个流程需要证明仿制药和专利药的化合物一模一样，并具有相同的生物等效应和有效性。而差别在于，仿制药一般不需要进行临床试验，其申请时间和花费的经费，都远较专利药为少。

其实仿制药最早的始作俑者并不是印度，而是美国。1984 年，美国有 150 种药品专利期到了，药厂觉得无利可图，于是不愿意将继续开发其后续版本。按当时法规，如果有其他厂家希望继续生产这些药品，必须要重新走一遍新药开发的流程，还要申请新的专利。

仿制药（黄）和专利药（蓝）的价格对比

正是在这样的大环境下，美国出台了著名的「哈茨 · 沃克曼法案」，同意新厂只需证明自己的药和原药化合物相同，药效一样，就可以生产，从此，就出现了所谓的「仿制药」。

可以说，印度恰恰是「哈茨 · 沃克曼法案」的最大受益者。

在上世纪 70 年代之前，印度国内的医药市场被跨国制药企业所垄断，因此沿用的是仍然是过去殖民地时期的专利法，对医药产品给予较强的保护。直到 1970 年时，印度颁布了《专利法》，取消了医药产品的专利，使印度本土制药企业可以合法地仿制那些跨国制药企业的专利药品。

在此之后，印度还颁布了一系列的法规和政策，目的就在于压低国内的药价，同时鼓励本土制药企业大举开发仿制药。在这样的保护机制之下，原来占据主导地位的外国药企遭遇到了灭顶之灾，它们再也无法阻挡本土的疯狂仿制，也降低了印度在引入或者开发先进药品的积极性。此外，印度法律对外资股权的严格限制，使原有外资医药企业大量流出。

伴随着这个仿制药的大风口，印度制药企业彻底腾飞了。他们不但加速仿制药 ANDA 的申请，还利用贸易知识产权协定（TRIPS）关于 WTO 新成员国过渡期的规定，进行国际扩张，把市场扩大到全球范围。在本世纪初，印度制药企业已经牛逼到满世界收购其他制药公司的地步 …… 不少美国、德国、日本的制药企业都被印度本土公司所兼并。

自 1991 年以来，印度制药业的年增长幅度保持在 10% 以上，远远高于印度国内的 GDP 增幅。而印度政府税收中更是有 15% 直接来源于制药产业。印度生产的超过 2/3 的仿制药，通过出口到其他的发展中国家，因此印度已发展成为世界第四大药品生产国，产量占全球药品产量份额的 8%。

可以说，印度本土制药企业充分利用了规则，加上自身劳动力廉价、成本低廉的巨大优势， 向欧美出口大宗原料药、中间体、成品制剂和生物制剂，成为了欧美医药巨头的货源。更重要的是，印度本土药企也在仿制药的生产过程中，积累了大量的经验、学习到了先进的技术，为他们本国开发自己的专利药打下了深厚的基础。

“印度药厂拿到国外原产药的配方很容易，化学药物不像中药那么复杂，有固定药方，原料也便宜，一片药溶解一下，里面成分两三天就分析出来了。所以国外原产药出来几个月，印度仿制药就上市了。但是印度仿制药在药物流水线加工技术上应该会差一点，因此在吸收过程上可能会比原装药稍稍差点。如果经济困难，印度药物在效果上几乎是可以代替原研药物的。

“我不是药神”上映后，越来越多人了解到印度仿制药，需要购买仿制药，印度仿制药代购一职业火了，很多人买海外用品习惯性选择代购，不过药品不同于其他，无论原研还是仿制药，都必须要到正规的医院、药房购买，切不可从私人、代购手里购买药物，安全得不到保障，一旦出现问题无从追责。考虑到安全问题患者可以选择印度药房的线上商城，印度全球药房商城，这样更有保障。