思派上榜CB lnsight全球数字健康150强

2019年10月初， CB Insight公布首个最具潜力的150家数字健康初创公司榜单（Digital Health 150），由CB Insight行业分析师从覆盖超过5000家初创公司的项目池中，挑选出150家以创新的初级保健模式为医疗保健行业提供颠覆式新兴技术解决方案的潜力公司。

据CB Insight介绍，Digital Health 150榜单依据专利申请、投资者结构、舆论导向、市场潜力、合作伙伴关系、竞争格局、团队实力和技术新颖性等因素进行评比，此次评选出的150家初创公司业务范围覆盖从疾病诊断到技术驱动的健康保险平台到用于药物发现的AI工具等所有环节。

值得注意的是，在Digital Health 150榜单“药物研发：真实证据”板块，CB Insight优选全球8家潜力企业，思派是其中唯一入围的中国公司。实际上，思派的真实世界研究(Real World Study, RWS)业务由来已久。

真实世界研究成为药物研发的重要趋势

真实世界研究起源于实用性临床试验，是指在较大的样本量基础上，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，并开展长期评价。在真实世界研究中，研究者会侧重关注真实医疗过程中的疗效和不良反应，从而进一步评价干预措施的外部有效性和安全性。

据相关业内人士介绍，与其他临床研究一样，真实世界研究必须围绕相关科学问题进行。不过，真实世界的数据采集会综合运用临床/药物流行病学、生物统计学、循证医学、药物经济学等多学科方法技术，整合多种数据资源而开展研究是真实世界研究的一大特点。由于其研究数据来自真实世界，这类研究的结果与传统RCT相比会更具代表性，研究目的也更为灵活多样。

在实际操作中，真实世界研究的关键环节是对临床常规产生真实世界数据进行系统性收集并进行分析的研究，与产出最高级别循证证据的随机对照临床试验（RCT）基于差异化的数据采集逻辑，两者形成互补关系。近年来，真实世界研究已经成为临床科研中越来越重要的发展趋势。据医药观澜统计，截止2019年5月，ClinicalTrials上已登记了超过1000项真实世界研究，其中注册在中国的研究近150项。

2019年4月，FDA基于真实世界数据批准了辉瑞的爱博新（Ibrance）一项新适应症：与芳香化酶抑制剂或氟维司群（fulvestrant）联合，可用于治疗患有HR +、HER2-转移性乳腺癌的男性患者。据辉瑞公司官方发布的消息，FDA此次批准主要基于IQVIA保险数据库、肿瘤大数据公司Flatiron Health的乳腺癌数据库、辉瑞全球安全性数据库收录的Ibrance上市后在真实世界的男性患者的用药数据做出，而非临床试验或临床表现评价。

此前，2018年12月，FDA曾聘任Flatiron Health的CMO Amy Abernethy担任首席副专员。彼时，FDA前任局长Scott Gottlieb曾表示，这项聘任的重要原因在于Abernethy拥有真实世界证据应用和高效、创新的临床试验的丰富经验，将有助于FDA改善临床药物的审评政策，加速审评进程。

2018年，中国首个真实世界研究指南——《2018年中国真实世界研究指南》由吴阶平医学基金会和中国胸部肿瘤研究协作组联合发布发布。同年，由中国人民解放军总医院领衔开展的一项中国真实世界多中心观察研究亮相2018年ASCO年会。真实世界研究在国内受到越来越多的重视。

基于肿瘤数据的实用性研究

思派医疗总经理告诉动脉网，思派自2016年始，投入大量人员和资金深耕RWE领域，至今已经成为国内肿瘤领域相关真实世界研究的重要参与者。

2014年，思派创立于北京，长期立足肿瘤领域，目前拥有肿瘤新药上市前临床研究管理（SMO）、上市后真实世界研究（RWE）、特药专业药房（DTP）、健康险服务与管控（PPO/PBM）等四大业务板块。相关业务覆盖已覆盖全国28个省市、330多个城市。

思派医疗负责人指出，思派旗下思派（北京）医疗科技有限公司（以下简称思派医疗）定位于肿瘤真实世界数据的践行者，长期专注于肿瘤相关医疗大数据的规整与分析，沉淀了丰富的高质量多层数据积累和强关系的研究者网络，肿瘤真实世界研究业务正是在充分整合思派资源的基础上迅速开展起来，并逐渐形成独特的竞争优势。

具体而言，思派医疗基于商务团队、SMO团队、医院/医生资源形成了获取真实世界数据能力，通过病种队列数据积累、外部数据合作、各事业部数据流积累了海量肿瘤真实世界数据，而思派医疗在过往的真实世界数据分析、真实世界研究、患者管理等业务中积累的业务经验，无疑能够为其开展真实世界研究业务带来裨益。

作为其药物上市全周期管理的重要组成部分，思派医疗与多家跨国制药企业合作进行了多个真实世界研究和基于真实世界的患者管理项目。

截止目前，思派医疗已经累计开展多项回顾性研究，协助产品免临床上市和适应症拓展，完成超过6万例的真实世界研究。此外，思派医疗开展了患者管理项目和慈善援助项目。“未来，思派将以入围Digital Health 150榜单为契机，持续深耕肿瘤真实世界研究，造福更多的医生和患者。”思派医疗负责人表示。