2017年审批的1类新药汇总

艾美达行业研究

在2017年，CDE共承办4837个受理号，与2015年、2016年相比，受理类型数量有较大变化，其中化药数量有一定提升，生物制品数量有显著增加，中药数量浮动较小，与2016年审评制度整顿和改革有较大关联。

从各类药品注册申请类型数量分析，2017年与2015年、2016年相比，补充申请的数量显著提升，这与一致性评价有较大关联。2017年新药的申报数量与2016年相比较有所下降，为620个。

2017年CDE药审中心共审批完毕6300个受理号（按制证完毕-已发批件计），其中审批进口药品679个受理号，新药1077个受理号。

在2017年新药和进口药品审批情况中，抗肿瘤领域依然是受企业关注的领域，其中在2017年1类抗肿瘤药和免疫机能调节药领域，广东众生药业股份有限公司提交13个受理号申请，再鼎医药（上海）有限公司提交9个受理号申请，江苏恒瑞医药股份有限公司提交7个受理号。

1、2017年1类生物制品审批情况（按制证完毕-已发批件计）

2、2017年1类化药审批情况（按制证完毕-已发批件计）

2017年1类新药申请量或将突破200个！

医药地理

中国医药工业信息中心CPM数据库显示，截至2017年12月20日，CDE承办的1类化药数量达到199个，比2016年增长了42%。我国创新药研发用“爆发式增长”来形容的确一点都不为过。

数据来源：中国医药工业信息中心CPM

从2012到2017年这六年的数据来看，恒瑞无疑是创新药研发的先锋，申请的1类化药（不包括原料药）达到17个，正大天晴和广东东阳光各有14个，这三家企业处于新药研发的第一梯队。

数据来源：中国医药工业信息中心CPM

此外，我们利用CPM数据库从“品种首次获批上市”这个角度，分析了2012至2017年获批上市的化药新品种数量，这里的新品种指的是从未在国内上市销售的药品（通用名+剂型）。获批上市的新品种数量经历了2014至2016年连续三年的下滑后，随着审评任务积压的逐步解决，2017年获批上市的新品种达48个。加快新产品的上市速度，才能更好的满足我国患者的临床需求。

数据来源：中国医药工业信息中心CPM

具体到2017年申报的这些1类新药，根据目前能够确认的药品治疗领域，抗肿瘤药数量高居榜首，抗感染药物和神经系统用药分列二、三位。待五年后这批抗肿瘤药物上市时，医生教育将决定企业市场战略的成败。

数据来源：中国医药工业信息中心CPM

从申报企业上看，正大天晴成为2017年新药注册申请的大赢家。前十名中，除了大家比较熟悉的几家企业外，还有一家比较神秘的企业-杭州若迈幸医药科技有限公司。目前该企业有两个产品RMX1001胶囊和RMX1002片申报临床，其中RMX1002片已获批，耗时216天。

数据来源：中国医药工业信息中心CPM

从最近爆发的“医保亏空”舆论风暴来看，创新药未来的市场前景也许并不乐观，医改希望在满足临床需要和医保基金统筹之间找到平衡点。未来5到10年，大批疗效相似的创新药上市后，将极有可能面临价格厮杀的局面，与今天仿制药面临的招标困境如出一辙。

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