$35亿重磅新药专利挑战成功，科伦、正大天晴……抢首仿

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日前，安斯泰来与Medivation共同研发的恩扎卢胺软胶囊（恩杂鲁胺软胶囊）在中国获批上市，用于转移性激素敏感性前列腺癌。米内网数据显示，恩扎卢胺2018年全球销售额约35.8亿美元，目前在国内已有7家企业布局仿制药。

恩扎卢胺是由安斯泰来与Medivation（已被辉瑞收购）共同研发的第二代雄性激素受体拮抗剂，于2012年获得FDA批准上市，是美国首个既用于转移性又用于非转移性去势抵抗前列腺癌的口服药物。2018年全球销售额约35.8亿美元。

图：安斯泰来恩扎卢胺软胶囊审评时间轴

（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

安斯泰来恩扎卢胺软胶囊的上市申请于2018年4月16日获得CDE承办受理，受理号为JXHS1800020，同年6月13日，该受理号以“具有明显治疗优势创新药”为由被CDE纳入优先审评；2019年10月审评完毕，进入审批程序，11月20日审批完毕，获批进口。

恩扎卢胺化合物专利预计2026年到期，2018年11月，复星医药旗下子公司星泰医药成功挑战了恩扎卢胺“二芳基乙内酰脲化合物”发明专利（第ZL200680025545.1号），为国内企业打破原研的专利壁垒。

表：已获批临床的恩扎卢胺仿制药

（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

截至目前，已有7家国产企业布局恩扎卢胺仿制药，由于申报时原研产品还未在国内上市，因此7家企业均按新药3.1类提交临床申请，其中6家企业的产品已获批临床。从申报及获批时间看，四川科伦药物研究院的恩杂鲁胺软胶囊最早提交临床申请，最快获批临床。

来源：米内网数据库

注：数据统计截至11月25日，如有疏漏，欢迎指正！

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