2020年，ISPE将发布7个指南，含清洁验证、药物知识管理……

翻译：六行医药（北美）翻译室华平

来自：蒲公英

2019即将过去，我们来展望2020。

ISPE正在开发7个指南文件。对于ISPE指南及其概念与讨论文件，ISPE申明需要通过制药行业专业人员参与的健全流程来实现。

1. 良好实践指南：先进的药用药物生产

2. 良好实践指南：资产管理

3. 良好实践指南：清洁验证

4. 良好实践指南：关键公用系统GMP合规性的实现、维护和证明

5. 良好实践指南：设备可靠性

6. 良好实践指南：维护（第二版）

7. 良好实践指南：药物知识管理

ISPE表示，指南和文件由制药行业代表和领域专家（SME）撰写。指南一旦撰写，将由同一领域的制药行业代表进行审核和批准，但撰写该指南的小组则不会参与这一过程。至于文件，它们由领域专家做成的焦点小组进行审核和批准。

指导文件草案KEY

·提议（Proposal）：文件开发过程的第一阶段，该过程为指导文件委员会（GDC）提供了足够的信息，以确定所提议的主题是否足以证明行业需要创建指导文件。

· 文件计划（Document Plan）：文件开发过程的第二阶段，其中包含拟议的目的和目标、范围和关键概念、结构（可能包括大纲）、已确定核心团队的团队组织、相关利益方以及项目计划。

·草案1（Draft1）：初稿，其中包括文档的主体以及所有章节和附录的草案（大约80％完成）。该草案的发布供行业审核，使会员有机会发表评论。监管机构此时也可能提供反馈。

·草案2（Draft2）：最终草案，其中包括酌情纳入的所有行业评论，以及完成的最终技术编辑。继续进行GDC审核/批准，然后进入生产以进行发布。

1. 良好实践指南：先进的药用药物生产

本指南的草案1正在开发中。

本指南的目的是提供最佳实践，以解决针对个性化医药产品平台的生产运营的关键设计和运营挑战。

2. 良好实践指南：资产管理

指南正在制作中，以最终出版。

为使业务流程和质量管理系统保持一致所需的所有其他计划和流程，资产管理提供了总体框架。本指南将提供路线图，以便在制药/生物技术行业中，最佳实践与有形资产的管理方式呈现相关。

与孤立的方法相比，以统一的方式降低了总成本，从而推动了价值创造，在不损害整体运营的情况下支持组织的目标。资产管理的核心是协调组织各个方面，以确保组织的活动能够创造价值。

在制药/生物技术行业中，基于ISO 55000标准，本指南将为资产管理最佳实践提供一个“如何实现”的框架。

3. 良好实践指南：清洁验证

本指南的草案1已完成行业审查，团队正在对草案进行评论并进行更新。

本指南的目的是：提供有关制药行业内清洁以及清洁验证的最新信息和知识。该指南不仅适用于小分子制造活动，而且还适用于多个场合，如：生物材料、全球制药行业中制造的许多次级剂型（ secondary dosage forms ），并且同样适用于活性药物成分（API）。

该范围将涵盖制药行业内的各种清洁活动及其验证。它将详细介绍有效的清洁，以及行业实践类型，即通过适当的方法来选择清洁工艺、材料、样品位置、样品类型和验收标准，以便控制交叉污染。这些要求是满足不同全球法规标准的要求，包括欧盟最新指南中关于允许的每日暴露量（PDE）限制的规定。

本指南将详细讨论交叉污染的关键区域，以及由此产生的最大允许残留量（MACO）计算，并将提供相关可接受标准。尽管与产品接触设备有关，该指南还将参考非产品设备和设施的清洁，以阐明在产品接触和非产品接触设备的清洁验证方面的差异。

4. 良好实践指南：关键公用系统 GMP合规性的实现、维护和证明

本指南的草案1已完成行业审查，小组正在提出意见。

监管机构经常对药品生产运营进行监管检查。而公用系统是其重点检查的区域之一。进行此检查的主要原因是：与公用系统相关的产品风险水平——如果公用系统中存在污染物，则产品污染的风险将大大增加。

就如何实现、维护和证明GMP的遵守情况，本指南旨在提供指导和最佳实践示例。此外，就有关如何接待审计师，指南还将提供相关提示。

5. 良好实践指南：设备可靠性

本指南的草案1正在开发中。

对于制药、医疗设备、生物制品和/或血液行业，本指南旨在为专业人员应用设备可靠性的概念提供指导，并将适用于设施、公用系统、系统和设备资产。

该指南旨在具有足够的灵活性，就资产管理和维护策略开发和应用，组织可解决方案，以优化设备性能和资产拥有的总成本。

该新指南文档将设备生命周期方法应用于资产管理，并将提供与其他ISPE良好实践指南的连接，以显示资产管理、可靠性和维护的各个方面之间的关系。

6. 良好实践指南：维护（第二版）

本指南的草案1正在开发中。

本指南旨在用作在药品生产环境中开发、实施和执行维护程序的工具。该指南旨在灵活地允许组织开发解决方案，以便最大化性能并最小化资产拥有的总成本。

第二版将提供更新，以解决行业中的新概念和最佳实践，当前的法规要求以及技术和应用程序的更新。

7. 良好实践指南：药物知识管理

本指南的文档计划正在制定中。

【1】 GuidanceDocuments in Development.

https://ispe.org/publications/guidance-documents-development