如何唤醒沉睡的数据？真实世界证据推动医药领域变革

导读

中国真实世界数据应用仍面临较大难题

自2017年美国食品药品监督管理局（FDA）出台关于《真实世界数据的规范和指南》以来，利用真实世界数据（RWD）支持药品审批、药物研发等方面问题的探索日益增多。2019年5月，中国药品监管部门也发布了针对真实世界证据支持药物研发的征求意见稿，使得这一领域被更多人关注和探讨。图/视觉中国

文|记者 邸宁

自2017年美国食品药品监督管理局（FDA）出台关于《真实世界数据的规范和指南》以来，利用真实世界数据（RWD）支持药品审批、药物研发等方面问题的探索日益增多。2019年5月，中国药品监管部门也发布了针对真实世界证据支持药物研发的征求意见稿，使得这一领域被更多人关注和探讨。究竟，真实世界证据在中国应该如何应用？

什么是真实世界证据？这一概念与临床试验数据相对应，根据CDE定义，与患者使用药物以及健康状况有关的和/或来源于各种日常医疗过程所收集的数据为真实世界数据。通过对真实世界数据进行分析和解释，可以转变为真实世界证据，从而支持相关决策。

真实世界证据并不是新生事物。药物临床试验服务机构（CRO）精鼎医药真实世界证据企业副总裁、全球负责人Leanne Larson告诉财新记者，在美国，真实世界证据用于支持监管决策、医保支付决策以及解决药企策略和临床问题上，已经有20余年的历史，对于传统临床试验数据不能回答的问题，真实世界数据可以起到更好的补充。

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