国内对3D打印医疗器械的生产、应用有哪些严格要求和限制

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2019年7月，由嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司自主研发的3D打印髋关节植入物产品通过国家药品监督管理局(已改名NMPA)审批，获得了医疗器械注册证。截至目前，国内通过审批的金属3D打印医疗器械生产厂商上升为两家，但覆盖产品实则仍是三种。

爱康3D打印医疗产品

审批的种类虽然少，但国内医疗机构对3D打印植入体（金属）的临床案例实则涵盖了各种各样的植入体类型，造成通过审批的定制式植入物种类少的一方面因素在于用于诊断治疗罕见特殊病损情况的预期使用人数极少，没有足够的人群样本开展临床试验，另一方面原因则在于相关标准的缺失和漫长的审查制度。

近日，国家药品监督管理局公布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，计划于明年1月正式实施，其中不仅对包括3D打印在内的定制式医疗器械的生产明确规定，更对应用场景做出了严格限制。本期，3D打印技术参考就对这些严格规定进行揭示。

▌拥有同类注册证才能生产

《规定》对定制式医疗器械生产企业进行了限定，包括：

有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员；

具备定制式医疗器械研制能力和研究基础；

有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证（境外生产企业应当持有注册地或者生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件）；

有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验，并符合相应的质量管理体系。

嘉思特3D打印和传统方法制造的髋臼杯

这意味着，定制式（包括3D打印）的医疗器械只能在传统的生产企业中产生。而如果具备定制式医疗器械生产资格的企业不具备相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械产品的有效注册证或者生产许可证时，企业不得生产，医疗机构不得使用。

▌对医疗机构和医师进行严格限制

在目前众多的临床案例中，正在进行或进行过定制式医疗器械手术的医疗机构覆盖范围非常广泛，但《规定》也对其进行了限定：

三级综合或者三级专科医院，具有与使用的定制式医疗器械相适应的诊疗项目；

有在医疗机构注册的、能够使用定制式医疗器械的主诊医师；

具备使用同类已上市产品的经验，已开展同种疾病研究和治疗，临床专业水平国内先进；

具备较高的医疗器械管理水平，已建立完善的医疗器械使用质量管理体系，具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。

国内3D打印植入手术走在前列的部分医疗机构

以此看来，国家对定制式医疗产品的管理达到了非常高的程度，这可能会在一定程度上限制医师的发挥空间，也将病患的可选择范围缩小。这是否会对定制式医疗器械的普及应用带来阻碍，目前尚不得知。

▌研制和生产须满足特殊要求

定制式医疗器械的研制和生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外，还应当满足以下特殊要求：

人员

对于参与产品设计制造的医务人员和工程人员应当有明确的分工和清晰的职责界限，能够进行充分的沟通和交流。

设计开发

制作订单应当全面、完整地反映所要设计的定制式医疗器械的参数特点，以纸质形式呈现；数据处理软件必须经过验证和确认；数据传递过程也须对交互平台进行验证，防止信息丢失；任何发生的更改，都必须记录在案，并完成相应的验证过程，与授权主诊医生确认。

网格结构参数化设计

质量控制

生产企业应当规定定制式医疗器械产品的放行程序、条件和批准要求。

质量控制需要有明确要求

▌生产记录保存覆盖产品寿命期

《规定》要求生产企业建立每一件定制式医疗器械产品的唯一识别编号，并确保信息具有可追溯性。

定制式医疗器械相关文件记录的保存期限应当不少于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，对于植入性定制式医疗器械的文件记录应当永久保存，对于非植入的其他定制式医疗器械的文件记录应当自放行产品的日期起不少于5年。

END

今年7月，国内第一批定制式医疗器械团体标准正式实施，其中对定制式医疗器械的质量、设计、医工交互过程监控、力学测试方法等给出了具体要求，这意味着我国将3D打印植入性器械的技术工艺正式纳入监管范围，也预示着我国医疗3D打印应用开始走上快车道。《定制式医疗器械监督管理规定》的发布，则会使行业的发展更加规范。

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