恒瑞医药：马来酸吡咯替尼片获批临床试验

格隆汇8月26日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验，药品名称为马来酸吡咯替尼片。

2018年8月，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的马来酸吡咯替尼片《新药证书》和《药品注册批件》。本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者，使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。2019年6月18日，公司向国家药监局递交本品临床试验申请获受理，具体为马来酸吡咯替尼片治疗HER2突变晚期非小细胞肺腺癌的有效性和安全性的II期临床研究。

经查询，目前国外已上市用于乳腺癌治疗的同类产品有Tykerb（lapatinib）和Nerlynx（neratinib）。Tykerb由GlaxoSmithKline公司开发，最早于2007年3月获美国食品药品监督管理局批准，规格为250mg/片，国内已进口上市。Nerlynx由Puma Biotechnology,Inc.公司开发，2017年7月获美国食品药品监督管理局批准，规格为40mg/片；2018年9月向国家药监局提交上市申请，目前状态为“在审评审批中”。经查询IMS数据库，2018年Tykerb全球销售额约为1.7亿美元，中国销售额约为1078万美元；Nerlynx全球销售额约为1327万美元。

截至目前，该产品项目已投入研发费用约6.745亿元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。