新型抗体药产业化有哪些机遇与挑战，这是五位专家的思考

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作者丨明媚

好的企业你要吃好碗里的，锅里的，也要种好田里的。

伴随着全球抗体药物产业的强劲发展势头，国内抗体药物产业也已经实现了从基础研究到产业化的跨越，但是尽管我国抗体药物产业发展迅速，国产抗体药物的技术水平及市场占有率与国际先进水平相比，仍有较大差距。

因此，加强抗体研发平台建设，提升抗体药物自主研发、CRO、CMO及产业化水平，对于增强我国在国际抗体药物领域的综合竞争优势，加快抗体药产业化发展，具有非常重要的意义。

在8月24日的2019生物药开发者创新大会暨首届Turning Point抗体药研发课年会上，科望医药联合创始人、首席科学官卢宏韬，和其瑞联合创始人、总裁兼首席运营官娄实，亿腾景昂药业CEO邹晓明，创胜集团技术运营高级副总裁叶峰，高科新浚管理合伙人秦扬文几位嘉宾围绕《新型抗体药产业化的机遇与挑战》主题进行了深入的探讨，嘉宾们从各自的角度分享了自己的看法和思考。

圆桌论坛现场

卢宏韬

你们最看好的下一个新型的抗体模式是什么？

娄实：我更关注的是治未病，只有你证明了它在这个领域当中发挥出来潜力，才会是一个真正被证明的平台。我关键关注是在哪个领域有突破，我可能没有太多跟踪和关注某一个具体的抗体。大家看到IO是最热门的领域，听到很多新靶点新公司，我觉得他讲的东西我能够提取出来的，IO的刹车，真正发生的是医疗系统，怎么样治疗，这个才是让IO这个领域对众多肿瘤有关注和发展。至于它是小分子还是大分子的，解决问题就是好问题。

邹晓明：十年前我做了很多不同的研究工作，我们当年买了一个平台，还是一个比较好的平台。不同的平台有它的优势，不同的技术也有它的优势。不同的技术其实在不同的疾病或者靶向上会产生一些作用，而且我相信在不同产品发展阶段会有不同的用处，我们很难找到一个平台能够概括所有的靶点、产品，小分子、大分子、单抗，他们都会有一些针对性的作用，但是很难一样东西解决所有其他的问题。

秦扬文：我们团队最近比较关注的是ADC的技术，把一个炮艇变成航母的技术，从应用的角度最近比较值得关注。从发展的成熟度来说这个技术经过了90年代开始到现在，已经从理论到实践有过一些周期，最近五年会有比较大的发展；第二，技术拐点上来说已经经历了一个拐点，未来可能会有比较大的发展。从Linker的技术上来说，定点定量的偶联技术，细胞读数的有效性也有提高，DAR也有改善。抗体的修饰技术使靶向的特异性得到很好的提高，导航系统、弹药系统、协调系统，对技术整体的有效性提升是非常明显的；第三，新的有潜力的应用，特别是和免疫检查点药物的联用，会激发它的效果得到更好地提高，BMS的欧药也在试验，这是创造新的领域；第四，从玩家来说更加齐整一点，现在有八九十个药正在进入临床，国外大的企业像辉瑞、罗氏等等都有涉及，也有一些创新型的公司。国内也有恒瑞、齐鲁这些大的公司在里面，这是我们最近比较关注的领域。

卢宏韬

在中国做生物医药有各种各样的挑战，你们认为最大的挑战是什么？

娄实：这方面，我们做了相当长时间的探索，怎么进入中国，法规上还是有非常大的挑战。当然不是不可克服，最后回归到一点，法规的改革是否还继续，如果继续向指出的方向走，一切都是光明大道。但是如果做到哪里停住了，过去的那些东西可能就是一堵墙。法规的改革是不是能够带领我们进入全球同步研发的轨道，包括专利数量等等都快速并轨了，但是研发当中包括CMC和法规当中对创新倾斜的理念是不是能够很快地和全球并轨，这是我个人的看法。

叶峰：我感觉一个非常大的挑战，目前在中国的短板，就是我们的临床设计和国际标准相比还是有不少的差距，这方面是一个挑战。

邹晓明：我觉得谈不上一个难点，可能每一个层面上都有挑战，总体方向也在逐步成熟。第一，大分子抗体或者生物产品从国外转到中国来生产，马上就面临的挑战，国内有很多高质量的CMO，但是也是逐步在发展的，大多数还没有拿到海外的GMP包括国内的GMP，多数的还是从一期样品往三期走。你可选的范围是小的，成本是很高的，远远高于在海外做。甚至在一些独特的地方，酵母的发酵，也有临床的挑战。和小分子共同的挑战是一样的，临床难，大家互相竞争。但是大分子上还有不同的，一旦进入临床各种过程远远复杂于小分子，可选的服务商也很少。最后一个层面，人才的问题。毕竟研发周期包括最后上市周期很长，生产人才逐步在改善的，还有到临床做生物大分子，有了很好的ADA，但是这些人才也缺乏。

秦扬文：中国人、财、物三方面来说真正的难点还是人的问题，这个生意是人才密集的生意，人才决定胜负的生意。中国生物方面的人才很丰富，八九十年代最好的精英人士都是读生物学、医学的，这批人现在回来报效祖国。但是有两点疑惑和缺陷，第一，海归人才里面做R的人很多，但是做D的人相对少一点。整体化生产的时候全周期提供产品的时候，人才的结构问题可能会比较严重。第二，企业家的问题。我们靠一个科学家、产品能把0做到1，但是要真正做到一个伟大的企业要从1做到10或者10做到100，需要有科学家的大脑和企业家的灵魂。可能在美国可以企业家和科学家分离、组合，目前中国的生态环境下科学家和企业家要集合成一个人不容易。这是一个更大的挑战，因为我们投的企业里面有科学家主导的企业，也有非科学家主导的企业，各有优劣。

卢宏韬

今天早上我们讨论了CDMO，中国是不是需要那么多CDMO，大家是怎么看的？

叶峰：CDMO在中国现在是一块非常大的蛋糕，而且越来越大，切这个蛋糕的玩家也挺多的，当然最大一块蛋糕已经给药明康德切走了。也有传统的做CDMO的，也有自己做自己产品的同时提供一些CDMO服务的，比如说原来的信达。还有以前一些做原辅料的，现在玩家挺多的，但是高质量的玩家不多。不是说CDMO产品在中国是不是已经足够了，能不能有高质量的玩家，真正达到国际标准的。现在绝大多数中国公司都希望自己的产品能够走出国门到欧美上市，他们做的产品必须要达到国际标准，从这个角度来说高质量的CDMO公司还远远不够。

娄实：国内做CDMO企业很多，但是质量高的CDMO凤毛麟角，从我们的理解来说就是及格或者不及格，就这么一条标准，如果拿不出能够符合全球CMC的质量标准的产品，就不可能在全球开临床，这就是一个很大的问题。对于CDMO来说大家可以认为它是一个服务，但是它不是简单的CRO，它的产品直接要上人的，这个不是你给你的甲方提供的，这是你给社会甚至很多上市公司，你对你的股东、社会都要提出这样的质量承诺，不管在什么情况下。我相信行业在朝着好的方向在发展，但是我希望看到真正有质量意识和质量理念的CDMO以真正服务产品、服务患者的角度能够出现在市场上，提供全方位地服务。

邹晓明：CDMO产能的提升哪怕过剩一点也有好处，这是一个不可避免的大浪淘沙的过程。一个地方如果有钱赚，资本一定会过来，美国也一样是这样。我们的行业很长，周期也很长，我个人觉得随着中国生产、研发的推进，把成本降下来，需求的量会很大。

卢宏韬

你们三个人的模式都有一点不一样，请你们个人分别谈谈有一些什么特点。

娄实：我经常说两个行业可以看到广的地方：一个是投资；另外一个CRO，但是CRO看到的不是光明的一面。我们看到了很多很挑战的东西，对我来说这是大家都想探索又都不敢去碰的东西，特别是很多工业界同仁觉得中国在这个方面存在很大的问题。针对医学的贡献，药学只能是告诉你我有一个东西，怎么样治病实际上是医学的问题。我们和其瑞有这样的想法，碰到了我的拍档，他回到中国北大创建了研究所。变成临床上可以使用的药物。我需要做的是如何把正确的药物做出来，放到临床上如何证明。现在我们在两个领域，子宫内膜异位、男性和女性脱发，这两个领域会不会有突破性进展我不知道，但是值不值得做一下，我觉得可以。

邹晓明：大家都有不同的模式，各个公司应该坚持自己的道路，条条大路通罗马，认准了方向和靶点，都有无数的故事。我在11年回来看了很多中国的公司，之前我完全不熟悉中国的商业模式，我这个人比较科班，我必须要了解一下，我选择了和我现在的董事长合作，我做了亿腾景昂的首席商务官，做了很多商业化产品的引进，帮助我对这个市场了解，包括在中国上市新药怎么定价，有了这些以后我才开始逐步拿这些研发的产品，这个对我自己来说很重要，当我拿出这些产品就想到了今后的定价和渠道。其实没有先见之明，往往都是后见之明。

叶峰：我回中国三年半，听得不是太多。我们公司在今年1月份的时候有一个合并，杭州和苏州的两家公司，我们公司是1+1等于4。有一种说法，在中国要脱颖而出就是要把自己体量搞得很大，有很多投资人。实际上并不是，我们两家联姻非常成功，在企业的文化上我们是非常契合的。第二，对公司的定位、产品线的选择以及未来怎么做临床等等方面，三观一定要符合。每个人对自己做公司怎么把产品推上市都会有自己不同的想法，如果这两个公司三观不符，做事情就比较难了。

卢宏韬

秦总，这三个不同类型的公司你怎么看？

秦扬文：我觉得这三家公司都非常有特点，而且都是非常成功的公司，从知识产权、发展阶段、经营模式，达到了1+1大于4的增值，都有成为伟大公司的潜力，未来都是很好的投资标的。作为我来说，我们投资的公司标准或者方向有三个：第一，有善心。做医药公司、新药公司或者新药公司创业者和做外卖、淘宝的生意是不一样的，我们是治病救人的，一定要非常正确的价值观。建立企业的目的是要解决没有满足的临床需求，只有这样的价值观才能做成伟大的公司。第二，有雄心。中国的新药产业是朝阳产业，未来会涌现很多伟大的公司，真正脱颖而出的公司一定是有自己绝招的公司，一定是解决了别人没有解决问题的公司，一定是有自己独特IP的公司。好的企业说你要吃好碗里、锅里的，也要种好田里的。我们除了关注碗里的和锅里的，更关注你田里种的是什么。第三，耐心或者恒心。做一个药品要一二十年，真正的成功者非常少。但是对于成功的创业者来说一定是有恒心和耐心的，要耐得住寂寞，不能和互联网创业者一样什么风大做什么，应该是聚焦在自己的核心竞争力上持续耕耘，有恒心有耐心的创业者，才能最终获得成功。

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