研究报告：《算法即医疗设备》

“数字健康”的范围很广，包括移动医疗(mHealth)、医疗信息技术(HIT)、可穿戴设备、远程健康和远程医疗以及个性化医疗等类别。

这些技术可以使消费者对自己的医疗保健做出更明智的决定，并为促进传统医疗环境之外的疾病预防、威胁生命的疾病的早期诊断和慢性病管理，提供了新的选择。

从支持医生日常临床决策的移动医疗App和软件，到人工智能和机器学习，数字技术一直在推动医疗保健领域的一场革命。数字健康工具在提高准确诊断和治疗疾病的能力以及强化个人医疗保健服务方面，具有巨大的潜力。数字工具通过获取数据使医疗服务提供者对患者的健康状况有了更全面的认识，也使患者对自己的健康状况有了更多的把控。数字健康为改善医疗结果和提高效率提供了真正的机会。

数字健康的急剧扩张意味着数字健康设备的数量和种类与日俱增；算法和软件医疗设备的增长意味着医疗设备行业的性质正在发生变化，而医疗设备与改变生活方式相关的保健设备之间的边界线也越来越模糊。

随着数字健康的不断发展和变革，世界各地的卫生当局都面临着一个挑战：重新思考监管，以支持快速迭代的软件开发世界中的快速创新。

《算法即医疗设备》正是考虑并讨论了“数字健康”在医疗设备监管中的地位，以及该类技术对监管框架提出的挑战。

本报告分为三个部分，每个部分处理一组不同的问题。第一部分描述数字健康行业可能给监管机构和开发人员带来的挑战；第二部分讨论了欧盟和美国法律将数字健康设备是如何作为医疗设备进行监管的；第三部分是讨论如何应对由于许多机器学习类医疗设备（尤其是那些不断进行再训练的机器学习类设备）的“黑箱”属性而对医疗设备监管构成的具体挑战。总的来说，该报告为开发人员、决策者和研究人员提供了难得的相关资源。

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