2019年江苏省药品受理情况分析报告

受临床核查、一致性评价及相关药品注册新政策影响，2016、2017年全国药品受理数量大幅度的跳水，受理总量明显减少。2018年全国受理总量基本恢复正常，2019年呈上升趋势，那2019年的江苏在药品申报领域又是怎样的情况呢？

一、2019年CDE受理江苏省药品注册情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，2019年CDE共承办江苏省新的药品注册申请以受理号计有930个（复审除外，下同），较2018年增加17.57%，占全国的受理总量比重的11.54%。从注册申请的数量来看，江苏药企们虽然还没有完全走出影响，但是已经呈现回暖的趋势。

注：数据截止至2019年12月31日。

图1 2011-2019年江苏药品受理情况

2019年CDE受理的江苏省的药品申请数量（以受理号计），位列全国各省直辖市药品申报第1（见图2）。

注：数据截止至2019年12月31日。

图2 2019年CDE全国各省市的药品受理情况

就各药品类型的申报情况来看，主要以化药的受理为主，有857个，生物制品次之，有49个。

注：数据截止至2019年12月31日。

图3 2011-2019年江苏药品类型受理情况

以下，让我们具体分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

1 化药

2019年共计受理化药857个，其中新药198个，仿制药226个，补充申请380个。（见图4）。

注：数据截止至2019年12月31日。

图4 2011-2019年CDE江苏省化药受理情况

1.1 一致性评价

受一致性评价大趋势的影响，从受理情况来看，主要是仿制药和补充申请，其中包含在补充申请里面的一致性评价共计177个，占该年全国一致性评价受理总量的17.05%（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。

注：数据截止至2019年12月31日（由于篇幅限制，只显示了前20的企业）。

图5 2019年江苏省各企业一致性评价受理数量

本年度的江苏化药一致性评价申报排行榜中，扬子江药业集团有限公司领衔，共申报25个受理号，正大天晴药业集团股份有限公司与江苏恒瑞医药股份有限公司并列第二，江苏恩华药业股份有限公司位列第三。通过一致性评价的为江苏德源药业股份有限公司的盐酸吡格列酮片、正大天晴药业集团股份有限公司来那度胺胶囊、江苏天士力帝益药业有限公司的右佐匹克隆片、江苏恩华药业股份有限公司的利培酮分散片以及氯氮平片。具体受理情况请关注药智注册受理数据库。

2 中药

2019年CDE承办的江苏中药注册申请以受理号计共有23个，其中15是补充申请，1个仿制，7个新药。

注：数据截止至2019年12月31日。

图6 2011-2019年江苏省中药受理数量

表1 2019年江苏省中药受理情况

注：数据截止至2019年12月31日。

3 生物制品

2019年江苏共14个受理号获CDE受理，其中新药38个，补充申请9个。

注：数据截止至2019年12月31日。

图7.2011-2019年江苏省生物制品受理数量

表2 2019年江苏省生物制品受理情况

注：数据截止至2019年12月31日。

二、2019年江苏省药品注册审评审批情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，2019年（状态开始日期从2019年1月1日至2019年12月31日）审结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，办理状态包括在审批、已备案、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）共计147个。除此之外，另有166个临床试验默示许可受理号，默认批准临床。

注：数据截止至2019年12月31日。

图8 2019年江苏省药品注册审结数量情况