药企QA也得转型

作者：我是小徐 来自：蒲公英

随着医药工业自动化发展水平的不断提升，自动化设备开始大量引入药企并投入使用。

大量智能化、自动化设备的投入运营，带来的是生产方式的深刻变革。涉及到生产模式、管理体系以及质量保证手段等一系列的变化。

原有的基于手工操作模式以QA现场监管为核心的质量保证体系，在升级后的生产模式条件下其作用开始不断弱化。

自动化的提升，原有的要求开始不断弱化

比如针对原手工包装岗位设定的监控点与监控频次中要求：

1、打码字码清晰、排列端正、位置适中。

2、内容准确，不得错打或漏打。

3、分发包材时数量准确、齐全、内外相符。

4、每盒（箱）所装数量准确。

5、说明书：每盒一张。合格证：每箱一张。

监控项目与监控点的设定更多的是强化QA现场的抽检与复核确认作用，借助QA全生产过程的陪伴式、多频次抽检复核，来达到及时发现质量隐患从而确保产品质量的目的。

智能一体化的包装设备引入后，现有的手工包装模式被智能一体化的自动生产线取代后，原有的现场抽检与复核作用被智能一体化自动生产线上的一个个信号传感器和信息处理集成芯片所替代。利用信息化的分析手段，将检测信息进行反馈和处理，精度高、效率高。

如果仍然以原有的现场监管模式进行现场质量监控，既无法有效发挥QA的现场监管作用，又造成了QA资源的作用无法有效发挥，面对生产方式变革对质量保证体系的冲击。

我们的现场QA应该怎么办？

危机中的我们如何应对生产方式变革带来的冲击？

1、不断学习提升是我们应对挑战的始终如一的法宝。

智能自动化设备的应用虽然弱化了部分QA的现场监管作用，但对QA的整体素质要求在不断提升，在新的生产模式下，对于现场监控的要求更多的转向生产数据、设备数据的统计分析与流程的优化等方面。在自动化设备现场监控的QA角色既是一个精通设备在线监控点的设备工程师同时又是一名兼具数据统计与分析能力的逻辑思维者。

只有这样，现场的监控工作才更加具有实际指导意义，才能有效利用数据分析推动流程与关键点的不断优化与进步，才能更好的推动质量保证体系在新的生产模式下不断创新与完善。

2、借助制药行业计算机化系统管理的法规要求，依靠先进的设备体系，推动企业的计算机化管理水平。

智能一体化设备引入后，设备自身的计算机化系统水准较高，对于QA而言，借助先进设备的硬件条件，有效依据法规将现场的计算化系统软件管理及时进行梳理和起草，有效的利用QA自身的文件管理、制度优化和流程优化等优势。凸显出核心监管价值，有效解决困扰企业的信息化管理的难题。

结语

智能化、自动化程度的不断升级与智能自动生产线的广泛应用，带来的是生产模式及生产质量控制点的深刻变革。

原有监控模式中QA的作用在智能化、自动化生产线广泛应用的今天其现场监管作用不断在弱化，智能化、自动化生产线在取代操作人员的同时也在通过一个个控制信号器及信息处理集成芯片取代原有QA的现场监管作用，未来的趋势发展需要现场QA更多的偏重于数据分析与流程优化。

在危机中大家要结合自己的实际情况，充分利用相关资源进行学习提升。