EMA更新指南：颁发药品电子证书

周一（3月30日），欧洲药品管理局EMA更新有关“药品证书颁发的信息包”指南（Information package for certificates of medicinal products issued by the European Medicines Agency）。该更新表示，EMA已实施了一个新系统，来发布人药和兽药的电子证书。从今天起，该机构将不再提供纸质证书，而仅提供电子签名和经过身份验证的证书，以在COVID-19大流行期间，维持EMA提供这些文件的能力。

EMA代表欧洲委员会签发证书，以确认药品的上市许可状态，这些药品是委员会通过集中程序批准上市的，或CHMP通过726/2004 /EC法规第58条的科学意见进行批准的。

证书的新格式基于电子签名的PDF文档。它包含一个完全符合eIDAS法规（法规（EU）910/2014号）的电子签名，该签名可确保与签名者的唯一链接，以及文档的真实性和完整性。新格式将适用于所有当前和将来的请求。EMA将考虑是否应将电子签名作为一种永久解决方案来实施，这是其行政程序数字化的一部分，涉及所有需要签名的文件。

在更新指南中，EMA仍可应要求提供证书的印刷副本。但是，由于该机构实施了限制COVID-19传播的措施，因此目前无法打印和分发纸版证书。

Ref.: [EMA][2020-03-30]EMA to issue electronic certificates for medicines