合全药业常州基地扩建寡核苷酸药物、高活性小分子药物及多肽药物原料药生产平台

2020年上半年，为满足市场需求，药明康德子公司合全药业常州基地的生产能力和规模再攀新高：寡核苷酸原料药公斤级生产车间、高活性原料药中试车间、大规模多肽原料药生产车间相继投入使用。合全药业商务运营副总裁卢羽女士受（美国）药品和化学品联合交易协会活动周（DCAT Week 2020）邀请 ，在其线上会员论坛上，介绍了合全常州基地目前的扩建情况及未来发展蓝图。

寡核苷酸原料药公斤级生产车间

2020年1月，寡核苷酸原料药公斤级生产车间正式投入运营。该生产车间面积为2800平方米，投产后，常州基地的寡核苷酸原料药单批合成最大规模将会上升至1摩尔（mol）。

目前，合全寡核苷酸平台支持多种寡核苷酸产品，包括：脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）和吗啉代反义寡核苷酸（PMO）。同时依托业界领先的常州基地小分子工艺研发及生产平台，合全在处理复杂的寡核苷酸与其他分子形式的偶联化学，以及开创固相、液相相结合的新一代寡核苷酸合成技术方面具独到优势。

近年来，随着多款核酸药物获FDA批准上市，核酸药物研究逐渐成为全球创新药领域的热门方向。此次升级则标志着我们能够为全球客户提供寡核苷酸原料药从临床前到商业化的一站式工艺开发、分析及生产服务，造福全球病患。

高活性原料药cGMP中试车间

为满足不断增长的市场需求，位于常州基地的高活性原料药cGMP中试车间正式投入使用。该车间面积达400平方米，采用自带密闭隔离系统的三合一，反应釜的规模从250L到1,000L，可以生产职业暴露限值要求低至0.05 µg/m³的高活化合物。

至此，合全常州基地与金山基地形成了“两架马车”并驾齐驱的模式，我们已具备高活性原料药实验室规模研发、公斤级实验室以及中试车间生产的能力。截至目前，已成功完成20多个小分子高活性原料药项目、2个临床二期项目以及1个临床三期项目。未来，期待高活业务能成为赋能客户药物开发的新引擎。

更大规模的多肽原料药生产车间

在多肽业务领域，一个新的大规模多肽原料药生产车间将在2020年上半年投入使用。该车间面积将达6400平方米，配备5条全新生产线，并配有容量高达1000升的反应釜。

此次产能升级则意味着合全可以为客户提供一个更全面、更大规模的多肽研发和生产一站式平台。同时，常州分析团队可以提供多肽研发和生产所需要的全部分析测试，以及业界罕见的多肽手性纯度分析的能力，更好地为客户的项目保驾护航。

结语

目前，合全药业常州基地占地237亩，拥有1个研发中心，7个生产车间和500多名科研人员。我们已经启动了下一期的扩建计划：将在2025年以前，把合全常州基地建成一个占地449亩，拥有2个研发中心、15个车间、400个以上反应釜的集小分子、寡核苷酸及多肽一体化的端到端研发生产基地，科研团队规模则预计超过1000人。

转载声明：本文转载自「合全药业」

合全药业是同写意新药英才俱乐部企业会员。