为防商家钻空子 FDA收紧新冠病毒抗体产品审核程序

在应对新冠病毒大流行的紧急行动中，许多现行的规章制度已经被取消以此来加快对该种流行病检测和治疗的药剂供应的批准。然而不幸的是，一些人利用了这种特殊时期的做事方式，将可能根本没有任何效果的产品推向FDA眼下实行的宽松审批程序。

针对这种现象，FDA现在宣布，它将要求提交新冠病毒检测用品的公司在将其产品推向市场之前必须提供其产品有效的证明。

在修订后的政策中，FDA对抗体测试开发人员提出了以下期望：

“商业制造商将要在其通知FDA其验证测试之日起10个工作日内或在本政策生效之日（以较晚的日期为准）提交EUA请求及其验证数据。

此外，FDA还为所有血清学测试开发人员提供了特异性和敏感性的特异性阈值建议。”

这些显然是非常好的政策特别是当人们开始对这种病毒及其引起的疾病了解得更多时。