FDA 点名五家公司召回二甲双胍缓释片，欧盟发布大流行期间远程GCP检查指南

FDA 点名五家公司召回二甲双胍缓释片

Apotex — 所有批次

Amneal — 所有批次

Marksans（标为 Time-Cap）— 1 批（XP9004）

Lupin — 1 批（G901203）

Teva（标为 Actavis）— 14 批

另外，FDA 还发布了第二种液相色谱-电喷雾电离-高分辨率质谱（LC-ESI-HRMS）检测方法，为监管机构和工业界提供检测二甲双胍原料药和制剂中八种不同亚硝胺杂质的可选方法。

欧盟发布大流行期间远程GCP检查指南

欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 10 日发布《COVID-19 大流行期间远程 GCP 检查指南》，解释了在 COVID-19 大流行期间如何根据人用药评估委员会（CHMP）的要求具体情况具体分析地远程开展 GCP 检查。

EMA 认为 GCP 检查是“必不可少的”，在目前情况下，应重点关注申办人、合同研究组织和服务提供商（例如，医学影像学、中心实验室），而不是研究人员所在场地的流程和操作。EMA 认为在研究人员现场进行远程检查是不可行的，最重要的原因是，此时应避免对研究人员增加额外的负担（例如，提供对相关纸质文件的访问权限）；其次是，对原始文档的检查可能会由于有关可访问性和数据保护的当地法律要求而无法执行；最后，研究现场工作人员和/或检查员对相关电子系统的可能仅有有限的访问权限。

EMA 指出，对于 CHMP 要求的每项 GCP 检查，检查团队应评估执行远程检查的可行性，因为被检查的组织必须提供详细的信息。例如，评估组织是否“满足技术要求可以提供对电子系统的远程访问并保持与检查员的沟通和支持”是至关重要的。由于远程检查对准备工作的需求“可能比现场检查要高得多”，EMA 建议检查组应尽早联系试验申办人/申请人以支持对远程检查的可行性评估。如果远程检查不可行，则应立即与 EMA 联系，并应向 CHMP 提出建议，以确定每种情况下最合适的行动方案，例如，调整程序时间表以便在与大流行相关的限制取消后执行现场检查。

在可以远程检查的情况下，EMA 建议遵循标准程序来准备检查，但也承认可能需要采取更具定制性的方法。例如，关键沟通路径（直接访问关键/主要计算机系统）的功能必须事先进行测试。

由于远程检查的持续时间可能比现场检查的时间长，因此，EMA 规定应事先约定每日会议的持续时间，并且被检查机构应指定一名负责人，协调和管理检查期间的进一步请求和问询。EMA 补充指出，“在检查过程中，任何记录（录音/录像/截屏）都应得到通知，并应事先征得所有相关方面的同意。”

指南还讨论了在远程检查之前的准备过程中需要考虑的其它因素，例如检查团队的成员身处不同的地点 , 在这种情况下，确保他们可以通过辅助独立通讯渠道进行沟通将非常重要。指南还讨论了技术方面，例如 , 使用软件和应用程序支持远程检查。

在检查过程中，EMA 表示 , 从电子试验主文件（eTMF）中检索文件的“完整性、质量和及时性”很重要。这是因为检查人员希望“能够审查 eTMF 相关审计追踪、活动日志和元数据，以便重建其自部署以来的管理情况。”

作者：识林-Acorn