2017年FDA新药审评回顾

张钟艺

沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心

引言

1992年,美国国会通过《处方药使用者付费计划》(《Prescription Drug User Fee Act》,PDUFA),授权FDA向生产特定人用药品和生物制品的企业收费。使用者付费对于加快药品审评速度起到了重要作用。PDUFA必须每5年再授权一次,1997年(PDUFA II)、2002年(PDUFA III)、2007年(PDUFA IV)、2012年((PDUFA V))和2017年(PDUFA VI)分别对PDUFA进行授权和更新修订。2017年8月18日,美国总统签署《食品药品监督管理再授权法案》(《Food and Drug Administration Reauthorization Act》,FDARA),其中对PDUFA进行了第6次授权和修订,有效期至2022年9月。

截止2017年11月30日,CDER共批准了40个新分子实体(new molecular entity,NMEs),其中包括17个孤儿药;三分之二获批NME得益于快速研发和审评计划(expedited development and review program),即优先审评、突破性疗法、快速通道等;药物临床试验的开展数量亦持续上升。新药研发趋势良好。

文章来源

https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM587690.pdf

转载此版本请保留出处,并注明转载自“国际药政通”(SYPHU-IFDPL)。

责任编辑:王艺芳

  • 发表于:
  • 原文链接:http://kuaibao.qq.com/s/20180117B04E1100?refer=cp_1026

相关快讯

扫码关注云+社区