药品监管部门网站公开原研信息的查询方法-德国/意大利/爱尔兰

一:德国药品上市情况查询

通过查询德国联邦疫苗和生物医药研究所(PEI)官方网站和德国药物信息系统AMIS网站,德国Novartis生产的双氯芬酸钠肠溶片(规格:25mg) ,上市药品被指定为参比制剂,网站截图和网站链接如下:

1,德国联邦疫苗和生物医药研究所(PEI)官方网站网站截图及网站链接如下:http://www.pei.de/DE/home/de-node.html,页面如下:

2,点击第一排第四个单词Arzneimittel,即药品,进入链接,网址:http://www.pei.de/DE/arzneimittel/arzneimittel-node.html,页面如下

3,这里显示了两个重要信息,(1) Arzneimittel-Informationssystem (AMIS) auf PharmNet.Bund,即德国的药物信息系统(AMIS),进入该系统即可查询原研药品信息。(2) Aktualisiert:12.07.20167Erstellt: 12.05.2005,即更新时间2017年07月12日,创建时间2005年5月12日。这里创建时间以后上市的原研药物信息较全,而创建时间以前上市的原研药物信息会有缺失。

4,进入药物信息系统(AMIS),网址:https://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/arzneimittel-informationssystem/index.html,,点击右侧专业查询图标进入查询系统。页面如下:

5,进入后网页显示如下:

6,点击页面右下方akzeptieren(接受)后进入查询界面,用Novartis的双氯芬酸钠肠溶片,商品名Voltaren举例。网址:https://portal.dimdi.de/amis-laien/servlet/FlowController/AcceptFZK#__DEFANCHOR__页面如下

7,Suche nach(搜索)的后续下滑箭头有很多选项,这里选择第一项Arzneimittelname,即商品名称,所以前面填写了商品名Voltaren。然后点击绿色los(进入),查询结果。

查询结果如下:网址:https://portal.dimdi.de/amis-laien/servlet/FlowController/DisplayTitles#__DEFANCHOR_页面如下:

8,这里边包括原研和仿制药的信息,我们以第5项为例,点击FreieInfos图标进入,网址:https://portal.dimdi.de/amis-laien/servlet/FlowController/Documents-display#__DEFANCHOR__,页面如下:

9、点击左上部 Fach-/Gebrauchsinformationen,显示需要的重要信息,页面如下:

这里边显示了不同版本说明书的更新情况,在这里我们就可以看到最新版本说明书的原文。

下载05.09.2016 Fachinformation (deutsch)说明书原文,可以在第9部分查阅到原研的授权上市时间。

如图所示:

备注:翻译如下

Bezeichnung der Arzneimittel :药名;

Voltaren 25 mg Magensaftresistente Tabletten:双氯芬酸钠肠溶片25mg;

Zulassungsnummern:批准文号;

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung:首次获授权日期,即原研上市日期。

二:意大利药品上市情况查询

意大利药品监管局(AIFA)检索

网址:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it

Agenzia Italiana del Farmaco内容很多,很全,通过上面的网站可以看到上图的界面,其内容包括:AIFA是什么,领导机构,委员会(科学和技术咨询委员会、技术和科学委员会、定价和报销委员会),法规(AIFA、注册、安全、药品质量、临床试验、行政事务、治疗方法等等),药品数据库(药品信息等),通讯,大事记,最新动态,概念文件,立场文件,表格(不良反应报告、药品算却、国家程序AIC等),公开资料(对组织机构和人员数据等)。

一、药品数据库和公开资料的简单介绍。

1、药品数据库

通过上面的链接进去,里面有三种检索方式,分别为“FARMACO(药物)”,“PRINCIPIO ATTIVO(活性物质)”,“AZIENDA(公司)”,三种按需要都可以。

检索框中输入检索关键词,在输出的结果中选择你所需的药物,系统会显示:AIC(上市许可)号,有效成分、公司名称、药品名称、状态(Autorizzato(行货)OR Revocato(撤销))、产品特性概要(SPC)、包装说明书(FI)。

一般来说,产品特性概要和包装说明书就为你所要的内容了,它们也会在EMA或AIFA的监管下进行实时更新。

2、公开资料

在通过上面链接进去之后能看到,有关AIFA组织和人员的相关数据信息、AIFA数据措施信息、捐款和效益数据信息、药物清单数据(Liste dei Farmaci)、药物警戒数据(Farmacovigilanza)、获授权药物数据(Officineautorizzate)。

药物清单数据信息又包括:

1)、等效药物清单及其相对价格。

2)、活动与2010-2012支出值

3)、A类和H级药品目录

4)、活性物质清单

5)、已列入C类药物名单

6)、特殊用药名单

7)、药品短缺目录

8)、未注册已经在意大利销售的目录

二、其他

通过上面的链接进去还能发现AIFA另一点小用处,这三个单词翻译成中文为“专题网站”。其列出了:

意大利机构:意大利卫生部、国立卫生研究院、意大利政府网站链接

欧洲机构:奥地利、比利时、德国、英国等29个欧洲国家的药品管理局网站链接

国际机构:世界卫生组织、HMA、CMDh机构网站链接。

三:爱尔兰药品上市情况查询

2、点击上排第二项MEDICINES进入页面,网址:http://www.hpra.ie/homepage/

medicines

3、以盐酸氨溴索为例进行检索,进入页面,网址:http://www.hpra.ie/homepage/medicines/medicines-information/find-a-medicine/results?query=AMBROXOL%20HYDROCHLORIDE&field=

4、以第一个检索结果为例,点击右侧SPC和PIL,下载不同版本的说明书

注意:说明书中的第9项指出了在爱尔兰第一次上市的时间

5、点击检索结果的名称,进入更详细的信息页面,网址:http://www.hpra.ie/homepage/medicines/medicines-information/find-a-medicine/results/item?pano=PA0749/158/001&t=AMBROBENE

注意:点击右侧可以连接下载的部分,可以查阅历次说明书修改的信息

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