药品监管部门网站公开原研信息的查询方法-德国/意大利/爱尔兰

一：德国药品上市情况查询

通过查询德国联邦疫苗和生物医药研究所（PEI）官方网站和德国药物信息系统AMIS网站，德国Novartis生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25mg） ，上市药品被指定为参比制剂，网站截图和网站链接如下：

1，德国联邦疫苗和生物医药研究所（PEI）官方网站网站截图及网站链接如下：http://www.pei.de/DE/home/de-node.html，页面如下：

2,点击第一排第四个单词Arzneimittel，即药品，进入链接，网址：http://www.pei.de/DE/arzneimittel/arzneimittel-node.html，页面如下

3，这里显示了两个重要信息，(1) Arzneimittel-Informationssystem (AMIS) auf PharmNet.Bund，即德国的药物信息系统(AMIS)，进入该系统即可查询原研药品信息。(2) Aktualisiert:12.07.20167Erstellt: 12.05.2005，即更新时间2017年07月12日，创建时间2005年5月12日。这里创建时间以后上市的原研药物信息较全，而创建时间以前上市的原研药物信息会有缺失。

4,进入药物信息系统（AMIS）,网址：https://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/arzneimittel-informationssystem/index.html，，点击右侧专业查询图标进入查询系统。页面如下：

5，进入后网页显示如下：

6，点击页面右下方akzeptieren(接受)后进入查询界面，用Novartis的双氯芬酸钠肠溶片，商品名Voltaren举例。网址：https://portal.dimdi.de/amis-laien/servlet/FlowController/AcceptFZK#__DEFANCHOR__页面如下

7，Suche nach(搜索)的后续下滑箭头有很多选项，这里选择第一项Arzneimittelname，即商品名称，所以前面填写了商品名Voltaren。然后点击绿色los(进入)，查询结果。

查询结果如下：网址：https://portal.dimdi.de/amis-laien/servlet/FlowController/DisplayTitles#__DEFANCHOR_页面如下：

8，这里边包括原研和仿制药的信息，我们以第5项为例，点击FreieInfos图标进入，网址：https://portal.dimdi.de/amis-laien/servlet/FlowController/Documents-display#__DEFANCHOR__，页面如下：

9、点击左上部 Fach-/Gebrauchsinformationen，显示需要的重要信息，页面如下：

这里边显示了不同版本说明书的更新情况，在这里我们就可以看到最新版本说明书的原文。

下载05.09.2016 Fachinformation (deutsch)说明书原文，可以在第9部分查阅到原研的授权上市时间。

如图所示：

备注：翻译如下

Bezeichnung der Arzneimittel ：药名；

Voltaren 25 mg Magensaftresistente Tabletten：双氯芬酸钠肠溶片25mg；

Zulassungsnummern：批准文号；

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung：首次获授权日期，即原研上市日期。

二：意大利药品上市情况查询

意大利药品监管局（AIFA）检索

网址：http://www.agenziafarmaco.gov.it/it

Agenzia Italiana del Farmaco内容很多，很全，通过上面的网站可以看到上图的界面，其内容包括：AIFA是什么，领导机构，委员会（科学和技术咨询委员会、技术和科学委员会、定价和报销委员会），法规（AIFA、注册、安全、药品质量、临床试验、行政事务、治疗方法等等），药品数据库（药品信息等），通讯，大事记，最新动态，概念文件，立场文件，表格（不良反应报告、药品算却、国家程序AIC等），公开资料（对组织机构和人员数据等）。

一、药品数据库和公开资料的简单介绍。

1、药品数据库

通过上面的链接进去，里面有三种检索方式，分别为“FARMACO（药物）”，“PRINCIPIO ATTIVO（活性物质）”，“AZIENDA（公司）”，三种按需要都可以。

在

检索框中输入检索关键词，在输出的结果中选择你所需的药物，系统会显示：AIC（上市许可）号，有效成分、公司名称、药品名称、状态（Autorizzato（行货）OR Revocato（撤销））、产品特性概要（SPC）、包装说明书（FI）。

一般来说，产品特性概要和包装说明书就为你所要的内容了，它们也会在EMA或AIFA的监管下进行实时更新。

2、公开资料

在通过上面链接进去之后能看到，有关AIFA组织和人员的相关数据信息、AIFA数据措施信息、捐款和效益数据信息、药物清单数据（Liste dei Farmaci）、药物警戒数据（Farmacovigilanza）、获授权药物数据（Officineautorizzate）。

药物清单数据信息又包括：

1）、等效药物清单及其相对价格。

2）、活动与2010-2012支出值

3）、A类和H级药品目录

4）、活性物质清单

5）、已列入C类药物名单

6）、特殊用药名单

7）、药品短缺目录

8）、未注册已经在意大利销售的目录

二、其他

通过上面的链接进去还能发现AIFA另一点小用处，这三个单词翻译成中文为“专题网站”。其列出了：

意大利机构：意大利卫生部、国立卫生研究院、意大利政府网站链接

欧洲机构：奥地利、比利时、德国、英国等29个欧洲国家的药品管理局网站链接

国际机构：世界卫生组织、HMA、CMDh机构网站链接。

三：爱尔兰药品上市情况查询

2、点击上排第二项MEDICINES进入页面，网址：http://www.hpra.ie/homepage/

medicines

3、以盐酸氨溴索为例进行检索，进入页面，网址：http://www.hpra.ie/homepage/medicines/medicines-information/find-a-medicine/results?query=AMBROXOL%20HYDROCHLORIDE&field=

4、以第一个检索结果为例，点击右侧SPC和PIL，下载不同版本的说明书

注意：说明书中的第9项指出了在爱尔兰第一次上市的时间

5、点击检索结果的名称，进入更详细的信息页面，网址：http://www.hpra.ie/homepage/medicines/medicines-information/find-a-medicine/results/item?pano=PA0749/158/001&t=AMBROBENE

注意：点击右侧可以连接下载的部分，可以查阅历次说明书修改的信息

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