特食快线｜关于FSMP临床试验的有关问答

特殊医学用途配方食品（FSMP）是一类针对疾病或特定疾病状态下人群使用的食品,规范其临床试验具有重要意义。《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）自2016年11月实施以来，越来越多的FSMP依据《规范》正在开展临床试验。为了帮助试验单位理解这个《规范》，现以问答形式加以解读。

问：哪些机构可以开展FSMP临床试验？

答：满足下列要求的机构可以开展FSMP临床试验：（1）应当为药物临床试验机构；（2）具有营养科室和经过认定的与所研究的FSMP相关的专业科室；（3）具备开展FSMP临床试验研究的条件。

问：是否需要食品药品监管部门批准后方可开展FSMP临床试验？

答：开展FSMP的临床试验无须食品药品监管部门批准，申请人、临床试验单位、研究者等相关主体按照本《规范》要求即可开展临床试验。食品药品监管总局相关核查机构可对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况进行现场核查。

问：临床试验用FSMP（试验样品）需要符合哪些要求？

答：试验样品由申请人提供，并符合以下要求：（1）产品质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定；（2）按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产，生产条件应当满足《FSMP良好生产规范》相关要求；（3）应当经具有法定资质的食品检验机构检验合格。

问：如何选择临床试验用对照样品？

答：临床试验用对照样品应当是已获批准的相同类别的特定全营养配方食品。如无该类产品，可选择已获批准的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂。

问：哪些主体与临床试验相关？其主要职责包括哪些？

答：与临床试验相关的主要主体包括申请人、临床试验机构、伦理委员会、监查员等。

申请人负责发起临床试验，并对试验的启动、管理、财务和监查负责。申请人同时对临床试验用产品的质量及临床试验安全负责。临床试验机构应当具备相应的资质及条件，负责临床试验的实施，并在临床试验完成后形成临床试验总结报告。伦理委员会负责对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，批准后方可进行临床试验；并负责在临床试验进行过程中对批准的临床试验进行跟踪审查。监查员负责在临床试验期间，定期到试验单位监查并向申请人报告试验进行情况；保证受试者选择、试验用产品使用和保存、数据记录和管理、不良事件记录等按照临床试验方案和标准操作规程进行。

问：如何选择临床试验设计方法？

答：FSMP临床试验应当遵循随机、对照和重复的原则。《规范》规定，FSMP临床试验原则上应采用随机对照试验，如采用其他试验设计的，需提供无法实施随机对照试验的原因、该试验设计的科学程度和研究控制条件等依据。

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