速递 II CDE部分适应症的项目管理员更换了！

小编：

作为RA，应经常浏览NMPA官网，并将重要讯息，尤其是法律、法规、部门规章等研读后，纳入相应的相应的文件内，并更换已经失效的部分。

近日，

关于CDE内部人员变动的坊间传闻一直不断。。。。。。。

小编，也在持续关注关于“中药审评的调整“，但是迟迟未见正式公布。

近日，

朋友圈都在聊”连续流“，很多人把”连续流“和”连续制造“，亦或”智能制造“放在一起进行评论或者比较。

在此，小编对”连续流“、”连续制造“和”智能制造“咱不作介绍和评价；但在和朋友讨论上述技术时，很多对如何确定”批号“有困惑，小编抛出了如下几个问题：

（1）确定批号的目的是什么？

（2）追溯与批号的关系？

。。。。。

最后，小编以AZ的新冠疫苗与少数罕见血栓是否有关的调查为例，与朋友分享了自己对批以及批号的认识，小编将另行撰文分享，在此暂不做分享。

小编认为批的核心之一是便于管理，并追问好友，在看到”药品圈重磅 II CDE各适应症审评团队重大调整！17位项目管理人分工明确！！“时，有没有想过调整的目的是什么？仅仅是廉政风险防控吗？不尽然，主要是为更好的”管理“，例如：

（1）一致性评价，一般口服固体涉及药学（化药二部）和BE（临床药理部）；而一般注射剂涉及化药二部）和药理毒理部；

（2）疫苗的临床与药品的临床要求不同，单列；

。。。。。。

今日（3月24日），因为朋友问起”心血管药物“的项目管理员是谁？我回答这个我不太清楚，建议她自行登录CDE官网进行查询，并告知“心血管药物”归类为“循环系统疾病药物”。

晚饭后，小编坐在电脑前，准备编辑咱圈公众号时，想起，有一段时间未登陆CDE“相关管理人员公示”栏了，顺便看看负责“循环系统疾病药物”项目管理人员是哪位老师。一登陆，便发现负责"一致性评价-口服固体制剂”的老师换人了！仔细核对了，与2020年12月5日发布的各适应症负责的项目管理人员有部分变动，主要变动，详见下面的截图标注部分（2021年3月24日22：05）

(1)一致性评价-口服固体制剂项目管理员变动;

(2)化学新药各适应症（含新3类）、治疗用生物制品的部分适应症分类及项目管理员变动；

此次更换前（截图时间：2020年12月5日18：40）

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