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桂林三金(002275.SZ):全资孙公司白帆生物通过欧盟QP审计

格隆汇10月8日丨桂林三金(002275.SZ)公布,近日,公司全资孙公司白帆生物科技(上海)有限公司(简称“白帆生物”)收到来自欧盟质量受权人(Qualified Person, QP)签发的审计报告。

依据Eudralex Vol 4法规(欧盟GMP)以及ICH的指导原则,此次审计范围涵盖厂房设施、质量体系、QC、污染控制等生产的重要环节。QP审计报告显示:“白帆生物在设施和系统的发展上投入了大量的资源和努力,该设施的设计基于单次使用系统最为先进的理念,药品质量体系的设计符合国际标准。”

作为一个高端单抗药物的规模化生产基地,白帆生物无交叉抗体工厂于2020年9月正式投产。在质量管理方面,白帆生物储备了大量有丰富质量管理经验的人才,并建立了科学严格的质量管理体系,覆盖从厂房设计到施工检测、从供应审计到设备验证、从产品研发到生产管控,并可运用先进的数字化信息管理系统进行全面的质量分析和控制。

白帆生物顺利通过了欧盟QP审计,标志着白帆生产基地符合欧盟GMP标准,有能力为在欧洲进行临床试验的客户提供临床产品的生产制造服务。

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  • 原文链接https://kuaibao.qq.com/s/20211008A0APPF00?refer=cp_1026
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