FDA 药品产量报告要求，行业表示再缓缓慢慢来

美国 FDA 就药品生产活动实施新的法定报告要求的指南草案引起了行业的强烈反对，反对者主要担心无法达到 FDA 设定的提交初步报告的最后期限（就在几周之后）。

指南中指出，2020 日历年的报告应在 2022 年 2 月 15 日之前提交，2021 日历年的报告应在 2022 年 5 月 16 日之前提交。随后日历年的报告应不迟于下一日历年的 2 月 15 日提交。

大多数组织表示支持 FDA 改善供应链监督的目标，但质疑给出的时间框架是否足以应对如何庞大的任务，并要求 FDA 澄清指南中的多个要点。

普享药协会（AAM）表示，“虽然我们对 10 月份发布的指南并不感到惊讶，但 FDA 期望合规的细化方式以及对被监管行业的相关建议/既定时间框架对我们的成员提出了挑战。我们和我们的成员完全理解报告要求是法律，合规是必需的，并且打算遵守要求，但需要更多时间来有效地满足这些要求。”

主要反馈意见包括以下几个方面：

延迟或分阶段实施

包括国际药物工程协会（ISPE）、美国药物研究与制造商协会（PhRMA）以及 AAM 在内的多个组织要求延长对 2020 日历年产量数据的报告截止日期（目前的截止日期为 2022 年 2 月 15 日）。

赛默飞世尔提议，在指南定稿 6 个月后报告，而生物技术创新组织（BIO）则要求在定稿后 3 个月报告。其它团体建议的日期是 2022 年晚些时候或 2023 年。

PhRMA 和 ISPE 要求分阶段实施计划，即，“最初的两年阶段，只有一部分生产设施和产品，在此期间 FDA 可以评估报告的信息在预防和/或缓解药品短缺方面的效用。”

跳过 2020 年的数据报告

行业团体还质疑报告 2020 年药品产量数据的效用，并询问此类数据是否有助于缓解未来的短缺。赛默飞世尔表示，“我们不了解收集 2020 年数据的价值。从预防药品短缺的角度来看，FDA 获取 2020 年（距离报告时间已经过去了两年）放行的药品产量数据的好处尚不清楚。”

一些反馈者表示，收集 2020 年的数据对制造商也是一种负担。PhRMA 指出，CARES 法案甚至直至 2020 年 9 月 23 日才生效，“要求报告包含 CARES 法案生效日期之前的产量数据将是繁重且不必要的。制造商可能没有 FDA 在指南草案之前要求的准确数据（以及用于整理和报告此类数据的随附系统）。”

使用分层方法/缩小范围

非肠道药协会（PDA）建议 FDA 考量使用基于产品关键性的分层方法，并优先报告与公共卫生紧急事件相关的产品、目前供不应求的产品或“生命支持、生命维持、或旨在用于预防或治疗使人衰弱的疾病或病症，包括在急诊和手术期间使用的任何此类药物。”

如何使用这些信息？

PDA 还建议 FDA 解释其计划如何使用这些信息来预防或减轻药物短缺。PDA 指出，“一个案例研究示例将更好地告知行业是如何审查/分析这些数据的，以及 FDA 可能因此采取的行动。”

敦促 FDA 关注现有措施

PhRMA 提到 FDA 内部已经在发挥作用的监督和质量举措，认为这些举措可以用来帮助预防和缓解短缺，例如 FDA 的新检查方案项目和质量管理成熟度计划。

PhRMA 表示，“鉴于 FDA 当前质量监督工具和举措的成功和所需的资源，PhRMA 强烈鼓励 FDA 继续优化其当前的质量监督工具和举措，例如上面列出的那些，改进其质量监督分析模型，并将 FDA 的资源专注于那些使 FDA 和制造商在预防和缓解药物短缺方面产生最明显影响的举措。”

需要额外的工时和成本

一些组织提到了实施报告要求的成本 , 指出了所需的小时数或新员工。一位 AAM 成员估计，合规将需要 14 名全职员工在七周内全职从事报告项目。另一位 AAM 成员则表示，手动收集和输入 500 种药物的数据将花费大约 10 万美元 , 而将流程自动化可能需要花费超过 50 万美元和六个月的时间来实施。

立法是否适用于动物药和 OTC？

动物药组织和代表非处方药（OTC）制药商的消费者保健产品协会（CHP）都质疑是否应将他们的产品纳入指南。CHPA “对 FDA 指南草案中报告的详细程度感到惊讶。我们认为这对于 OTC 行业的负担是巨大的，OTC 产品被消费者认为是负担得起且易于获取的 , 报告要求远远超过了可能缓解 OTC 短缺的公共卫生获益。尤其是大多数 OTC 是由具有不同供应链的多家制药商生产的。”CHPA 成员表示，遵守法规要求将导致每年花费 10 万到 15 万美元。

仿制动物药联盟和动物健康研究所（AHI）则询问报告要求是否包括动物药。“AHI 不认为国会打算将指南中实施的现有药物数量报告要求扩大到动物药。”AHI 要求 FDA 兽药中心评估当前的报告要求是否足以满足 CARES 法案的要求。

作者：识林-蓝杉