降糖药被暂停销售，专家：药品专利侵权情况将得到大幅改善

人民日报健康客户端记者 谭琪欣

广东东阳光药业利格列汀片专利侵权的事件仍在发酵。截至11月10日，上海、广东、浙江、陕西等四地药械集中采购部门陆续发布通知称，将暂停东阳光药业利格列汀片挂网采购资格，理由是知识产权侵权。

针对这一事件后续会有何处理措施？利格列汀片是否会退市？11月10日，人民日报健康客户端记者多次致电广东东阳光药业，截至发稿时，未获接听。

药品研发。广东东阳光药业官网图

原研专利到期前，仿制药上市生产销售将成历史

事件的起因是，国家知识产权局官网于8月5日发布的一份《重大专利侵权纠纷行政裁决书》显示，东阳光药业未经专利权利人许可，实施了制造、销售和许诺销售被控侵权产品的行为，构成侵权。

利格列汀片是II型糖尿病的治疗药物，为勃林格殷格瀚研发，原研商品名为欧唐宁。2011 年，利格列汀获美国食品药品监督管理局批准于美国上市，2013 年3月获原国家食品药品监督管理总局 批准进口上市。

作为糖尿病治疗领域的“重磅炸弹”，利格列汀片上市之后，东阳光、扬子江、科伦、石药等多家药企均进行了快速跟进仿制，其中，东阳光的利格列汀片（商品名为阳安妥）于 2020 年7月8日获批，成为国内首仿。

裁决书显示，自2021年2月起，东阳光药业开始在上海、湖南、湖北、陕西、福建等21地药品采购平台挂网公示并向区域内的医疗机构许诺销售利格列汀产品，并在部分省市的医疗机构开始实际销售利格列汀产品。

随后，勃林格殷格瀚以东阳光药业侵犯其专利权提出重大专利侵权纠纷行政裁决请求。记者查询国家知识产权局专利检索咨询中心发现，涉案专利的保护期将到2030年。

为什么在原研药专利到期之前，仿制药可以被允许上市生产销售？

中国药科大学国际医药商学院副院长丁锦希长期研究药品知识产权，他告诉人民日报健康客户端记者，仿制药上市生产链条大致可以分为三部分，包括上市审批、生产准备以及挂网销售。在 2021 年 7 月 4 日，专利链接制度将仿制药上市批准和被仿制原研药品专利期相链接之前，仿制药在上市审批环节未受到法律有效规制。

“广东东阳光药业的仿制药于 2018 年 7 月提交上市申请，2020 年 7 月获批上市，都在专利链接制度实施节点前，因而该公司的利格列汀上市申请无需与被仿原研药专利进行链接，即国家药品监管部门在批准仿制药上市时仅考虑其安全性和有效性，与其原研药的专利状态无关，并随后进行生产和挂网销售。”丁锦希解释。

丁锦希提到，自2021年7月《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》实施之后，仿制药进行上市申请需进行专利声明这一规定已被进一步明确。同时，2021年6月起实施的《中华人民共和国专利法》也明确，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

“这也意味着，在仿制药的申请获批上程序更加规范和合理，药品专利侵权的情况将得到大幅改善。”丁锦希表示。

集采、申请挂网、医保准入给药品专利保护带来新挑战

根据裁决书，国家知识产权责令东阳光药业在裁决做出之后，立即停止制造、销售、许诺销售侵权产品，并从已挂网的药品采购平台撤回利格列汀片的挂网。

丁锦希认为，从总体整体创新效应来看，本次重大专利侵权纠纷行政裁决结果对于规范制仿制药企业进行合法上市生产起到示范效应，有利于切实维护公平竞争的市场秩序，鼓励创新企业研发积极性。

“近年来，随着相关法律法规的不断完善，我国医药知识产权的保护有了长足的进步。”丁锦希提到，尤其是在药品专利保护上，2020 年新修订的专利法正式确立了我国的药品专利期限补偿制度，且规定了申请注册药品相关专利权产生纠纷的解决机制，正式确立了中国的“药品专利链接制度”。

随着《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的颁布，以及“中国上市药品专利信息登记平台”的正式上线，我国药品专利链接制度正式落地。“该项制度至今已经运行一年多，在药品专利纠纷早期解决、平衡仿创双方利益上发挥了至关重要的作用。”丁锦希表示。

不过，目前专利链接制度尚不能完全解决药品上市后的专利问题。“集采给专利保护提出了新的挑战，例如具有化合物专利、组合物专利这类侵权高风险的专利药品需要剔除集采，而涉及晶型专利、制剂专利以及用途专利的药品是否纳入集采需要综合考虑。因此，未来需要对专利进行细分，分类探讨纳入集采、申请挂网以及医保准入的专利风险，尽可能规避专利侵权风险，给创新专利药更多保护”丁锦希说。

“此外，我国在 2018 年出台了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，但目前该项制度尚未落地，后续有待进一步完善出台。”丁锦希建议，为进一步鼓励创新，加强药品知识产权保护，可参考域外国家建立的以药品试验数据为保护对象的试验数据保护制度，如欧美针对创新药采取 8 年不受理，2 年不批准的保护模式等。