美国FTC就品牌药厂滥用FDA“橙皮书”列出不当专利阻碍竞争提意见

作者：黄莺

11月10日，美国联邦贸易委员会FTC以4：0的投票结果决定，对一起争议的案件Jazz Pharmaceuticals, Inc  v Avadel CNS Pharmaceuticals, LLC，提交一份法庭之友简报。

FTC之所以关注本案，主要是它认为在Hatch-Waxman法规定下，一个品牌制药公司只需在橙皮书中列出一项专利并起诉侵权，就可以获得30个月的延期，以阻止竞争对手。

但现状是，美国食品和药物管理局FDA或任何其他实体都没有核实列入的专利是否符合标准。

根据该法规，删除不适当列出的专利的适当机制是提出除名反诉。鉴于许多品牌药品的巨大利润率，即使是竞争中的很少延迟也会给品牌公司带来极大的利润，相反则对消费者造成巨大的损害。

本次涉事双方及案件的经过如下：

Jazz Pharmaceuticals, Inc（"爵士制药"）拥有Xyrem的NDA，这是一种用于治疗嗜睡症的羟苯磺酸钠口服溶液。自20世纪60年代以来，羟苯磺酸钠一直是治疗嗜睡症的药物，该化合物本身已不再有任何专利保护。

Xyrem是在2002年被批准的。爵士制药并没有开发Xyrem，而是在2005年收购另一家药品公司时获得了它。

从那时起，爵士制药就获得了与Xyrem的使用和销售有关的多项专利。即使在推出20年后，Xyrem仍然是一个昂贵且高利润的品牌药物产品。Xyrem最近的年销售额为13亿美元。

爵士制药拥有声称其单药房REMS分配系统的专利。其中一项是US8,731,963（"963号专利"），名为"敏感的药物分配系统和方法"。

2020年12月，本案被告Avadel提交了一份505(b)(2)条款的NDA，用于治疗嗜睡症的羟乙基钠产品，被称为FT218或Lumryz。与Xyrem每晚需要两个剂量不同，它只需要服用一次。

由于Lumryz REMS不使用单一的中央数据库，Avadel认为爵士制药的963号专利（涵盖单一药房系统）不适用。所以它只根据《专利法》第21条提交了一份专利声明。而不是第四阶段认证。

此后，FDA要求Avadel将其专利声明转换为专利证明。

按照FDA的指示，Avadel提交了一份第四阶段的证明。爵士制药立即提起了专利侵权诉讼，触发了FDA对Avadel的Lumryz NDA的自动30个月暂停批准。

此后不久，Avadel在本案中提出反诉，要求将963号专利从橙皮书中除名，理由是该专利没有主张Xyrem或Xyrem的使用方法。

对于本案，FTC表示对爵士制药的963号专利的具体范围不采取任何立场。但是FTC认为，仅仅声称有药品分销系统（包括REMS规定的分销系统）的专利并不符合橙皮书的标准。

因为这最多只是一种分配药物的方法，而不是一种"使用药物的方法"。而法规中明确规定，只有涉及 "一种药物 "或 "一种使用方法"的专利才能被列出。

因此，FTC支持该专利从橙皮书中除名。

根据这份法庭之友显示，FTC长期以来一直关注橙皮书的滥用问题。该委员会在2002年的一项研究中首次考察了橙皮书上市对竞争的影响。

在同一时期，FTC还对Biovail公司下达了命令，因为该公司在橙皮书中错误地列出了一项专利以阻止非专利竞争。

除了橙皮书的滥用，FTC还成功地挑战了虚假专利诉讼，这是一种相关的监管滥用形式，即品牌公司提出客观上毫无根据的专利诉讼以获得30个月的自动中止。 如，FTC v AbbVie, Inc., 976 F.3d 327, 339 (3d Cir. 2020)。