恒兴医药：争当新药研发服务领域头部玩家

受益于国内医药市场的崛起，国内药品服务外包赛道不断扩容。在研发效率要求越来越高、分工愈发明确下，国内的医药CRO企业(医药研发外包企业)，近年来逐渐地从“可有可无”向“缺你不可”的道路上进发。

2016年落户于湖南湘江新区的湖南恒兴医药有限公司(以下简称“恒兴医药”)就是这样一家CRO企业。2018年，恒兴医药建成创新药评价服务体系，实现从主攻仿制药向创新药研发服务的华丽转型。

“创新就是创造生命力。”恒兴医药董事长郭建军告诉记者，企业创办以来一直坚持高标准的质量管理体系，将创新融入研发服务的各个环节，为加速创新药研发上市贡献技术力量。

成立至今，恒兴医药为大型药企和其他药物研发机构累计提供500余项的仿制药和新药的研发服务工作，并先后获评国家高新技术企业、湖南省新型研发机构等荣誉。

▲ 经过上机检测，实验人员对生物样本内的代谢产物进行定性分析。尹婷 摄

高精尖助阵

打造高标准药物研发平台

进入恒兴医药的分析测试中心，整洁明亮的走廊通道两边排布着样本前处理室、质谱室等各个具备独立功能的实验室。隔着透明玻璃墙望去，实验室内摆满了各类精密运行着的分析仪器，工作人员正为药品研发项目忙碌着。

2019年，该占地2000平方米的分析测试中心正式获得CNAS17025认证。严格遵从国内外的GLP/GCP规范、ISO17025标准和药监部门的相关法规要求，打造了高水准的一流实验室质量管理体系，并获得CNAS认可的ISO17025资质。

“这里主要做非临床跟临床的生物样本分析。在完成样本前处理之后，在这里进行分析检测。”进入液质室，恒兴医药项目管理部负责人韦唯告诉记者，动物体内的药物浓度会随消除降低，而液质室的分析仪器可以进行高精度的定量检测，结果可以精确到纳克每毫升。

除了高精度的定量分析，定性研究也是实验室里的一大特色。在高分辨质谱分析室，大型检测仪器有条不紊地运转，分析数据实时传送到旁边电脑上。药物进入动物体内产生的代谢产物都将在仪器的扫描下，无所遁形。“这个药吃进去到底有没有效，吃进去会不会有毒性，通过高精度的仪器检测，我们会有更精确可靠的数据分析和判断。”韦唯介绍。

恒兴医药分析测试中心配备了包括十余套液-质联用系统以及ICP-MS、MSD、酶标仪、荧光定量PCR、百万分之一天平等在内的高精尖仪器设备。并且严格按照生物安全管理的要求搭建了长沙市首家可提供新药大临床服务的BSL-2实验室，开展具有相应生物安全风险的临床生物样本分析。

▲ 恒兴医药分析检测中心，打造了国内高水准的一流实验室质量管理体系。尹婷 摄

创新力驱动

加速高质量新药研发上市

“公司创立至今，我们一直坚信‘尊重科学，质量至上’。”在恒兴医药董事长郭建军看来，药品研发是一个学科涉及广且深的大工程，做药品研究不仅要和科学打交道，更是与人民群众的生命健康息息相关，需要通过科学严谨的技术研究，发掘出药物分子的真正特性，服务于医药健康事业。

2020年，恒兴医药承接了方盛制药关于依折麦布片上市申报的研究项目，并于当年9月成功获批，是该产品在国内第一个获批的首仿药。

依折麦布片是全球首个胆固醇吸收抑制剂，临床上主要用于治疗原发性高胆固醇血症。“随着生活水平和生活方式的改变，国内高胆固醇血症患病率明显增加。依折麦布片仿制药的获批上市，可以造福国内相当大的群体。”郭建军告诉记者，这让他体验到了做药的最终意义，“我们如果能按照高质量的标准做药品研发，把更多这样的产品推向市场，我们就能为人类的生命健康做出更多的贡献。”

成立5年多，恒兴医药已发展成为一家致力于创新药研发的CRO企业，业务范围涵盖生物样本分析、药物非临床研究(包括药代动力学、药效学、毒理学)、临床研究(包括临床药理、定量药理)、注册申报等领域。

“技术的服务对象是新药研发，那么技术本身的进步就体现了创新，我们可以从很多维度上实现这种创新。”郭建军认为，作为研发服务型的企业，也可以有自己的创新，“在探索新药药效、毒理本质过程中，我们有一系列的创新技术工具和科学的解决方案，能够为制药企业降低研发门槛，缩短周期，提升研发成功率，助力有临床价值的创新药加快上市。”

近年来，随着国家战略政策扶持和市场对创新药的需求逐步增加，国内创新型药企逐渐发力。乘着创新药蓬勃发展之势，恒兴医药顺利完成了从仿制药到创新药的转型，并不断迎来利好。

“未来我们将新建多功能的动物实验室，继续深耕药物非临床研究服务领域，同时扩展临床研究服务。”谈及未来规划，郭建军信心十足，“保持创新才有生命力!我们将不断创新前行，努力打造成为新区生物医药产业的一张新名片，为全面建设现代化新湖南贡献医药力量。”

◎供稿：尹婷

◎编辑：吴戍疆

◎校审：潘振兴 赵英杰 徐放