“真实世界数据”推动生物医药产业数字化转型

北京日报客户端 | 记者 孙奇茹

在医药健康领域，数据智能技术和生命科学研究的融合应用正日益升温。12月1日，国家卫生健康委员会部署、中国移动牵头组建的健康医疗大数据公司联仁健康与数字医疗科技公司零氪科技签署战略合作协议，围绕真实世界数据应用展开深入合作，双方将合作建立肿瘤数据研究示范应用中心，拓展真实世界数据在以患者为中心的临床研究、临床招募等领域的应用场景，共同推进行业规范的标准制定，促进生物医药产业数字化转型。

近年来，国内外对真实世界数据（Real-World Data，RWD）的关注度日益增加。所谓真实世界数据，是指来自现实医疗环境的、传统临床试验以外的数据，反映实际诊疗中患者健康状况和医疗服务过程。基于更大范围、更复杂人群的临床经验数据，它能够获得比传统临床试验更丰富的真实世界经验和证据。常规医疗实践中生成的电子病历等临床数据、医疗保险数据、通过移动设备或可穿戴设备收集的患者本人健康数据等，都属于真实世界数据。

业内人士提出，基于真实世界数据开展真实世界研究，为临床诊疗、新药研发、市场准入、药品适应症拓展乃至公共卫生决策提供更符合临床实际的真实世界证据，成为生物医药行业的一个重要趋势。2020年3月26日，在完成真实世界临床数据采集、分析、审评等工作后，跨国药企艾尔建公司的青光眼引流管产品通过国家药监局审批在国内上市，总历时不到5个月。而在过去，国际先进药械产品至少需要3到5年的“长跑”才能进入国内市场。但与此同时，信息孤岛、数据质量不高、偏倚与混杂控制等因素也成为进一步拓展真实世界数据应用的难题。

据了解，联仁健康是由央企领投、地方政府、金融机构与医疗信息化企业共同参与的健康医疗大数据企业。作为具备运营健康医疗大数据资质的国有企业，其近年来依托国家健康医疗大数据中心（北方）等区域数据中心开展数据融汇、治理与应用。目前，其运营的区域数据中心覆盖总人口超1亿，占全国约9.5%，所覆盖区域药械销售额占全国比重约8.4%，覆盖医疗机构超5千家，并通过多重技术手段保障数据关联性、准确性、时效性及与医院业务系统的高度一致性，反映真实世界诊疗状况。

成立于北京的零氪科技是国内真实世界研究领域的早期探路者。成立8年来，已基于上百万肺癌患者的随访实践建立了国内首个大样本量肺癌真实世界研究队列，并作为数据智能领域专家单位参与国家药审中心《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》、《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》等标准制定。 目前，其参与实施的真实世界研究类项目数量300余个，累计涉及26个学科87个疾病领域 ，在我国真实世界研究服务行业中市场占有率超10％。

据悉，双方将在合作中夯实“数据安全”。为应对数据开放所面临的安全合规、外防内控、隐私保护等方面的诸多安全挑战，联仁健康综合利用安全管理体制、安全技术管控和安全运营手段，保障健康医疗数据安全合规开放，并提供隐私安全计算的环境，帮助各方在保护用户隐私和信息安全的前提下提升系统效率。零氪科技的真实世界研究服务则遵照监管框架，围绕自主研发的LinkCode解决方案落实数据开发利用，不仅公开核心算法原理，还可使数据处理的关键过程完全透明。此次合作，两方将共探真实世界数据助推医药健康产业发展和商业化价值探索的新模式、新业态。