区块链让临床试验造假成为不可能

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文章来源：法迈生医学

引言

作为比特币的底层技术，区块链技术在金融安全可信方面的应用行情已经大热。2016年，区块链技术首次被列入国务院印发的《“十三五”国家信息化规划》。为实现抢占新一代信息技术主导权的目标，区块链等新技术创新、试验和应用被寄予厚望。

简单来讲，区块链技术是一种分布式数据库的底层技术架构，其特点是去中心化、公开透明，让每个人均可参与数据库记录，又可以称为分布式账本技术。从区块链技术诞生至今，越来越多的人认为，医疗行业由于涉及居民个人健康等敏感数据，且分散在各个不同机构内，更适合区块链技术的应用场景。但是目前区块链技术在临床研究的应用仍然显得相对陌生。

美国食品和药品管理局（FDA）2017年1月宣布将开始研究区块链技术。声明表示，FDA将和IBM合作两年，共同探索电子医疗记录、临床试验和可穿戴设备中的健康数据如何通过区块链得到更好的共享和审计效果。同时通过在不可更改的分布式账本上保存所有交易的审计跟踪，实现了数据交换过程的可靠性和透明性。

为了防止临床实验文件被私自更改，提高新药的研究效率。临床医生Greg Irving和John Holden想出了一个新方法。Irving医生说：

由于研究数据经常被篡改，人们对科学研究的信任度越来越低。《赫尔辛基宣言》规定，‘在招募第一个受试者之前，每一项临床试验都必须在公开可及的数据库中注册。’这会引发很多问题，比如实验数据被篡改，导致真实的实验结果和最终的报告结果不同。

临床研究的一个重大问题就是私自篡改实验报告。如果初期分析显示这个药物无效，那么研究者可以继续验证，直到研制出有效的药物为止。但如果研究者在报告里对实验结果有所隐瞒，那么有害药物很有可能流入市场。

区块链是比特币交易衍生的去中心化数据库；每笔交易的产生以及日期都会被公开记录并存储，在这样的环境下，信息是不可篡改的。

两位医生利用区块链技术，将临床实验文件转换为比特币。

他们用在线工具SHA256 Calculator给临床报告设计独特的数字签名。再用另一个在线工具Strongcoin将签名转化成比特币公钥，然后再把它“花掉”。那么这笔“交易”的记录、时间等就能自然而然地被存储。

要是想检查这个报告是否被更改，就要用原始文档生成一个新的比特币公钥，如果这个钥匙跟区块链上记录的不同，那么说明报告被改过了。这样能提高效率甚至能阻止有害的药物上市。

早前，区块链技术只用于软件开发、工程学和遗传学领域。Irving医生和Holden医生为区块链的应用又开拓了一个全新的领域：临床试验。

牛津大学的Amy Price说：

区块链给临床实验领域带来了有利的影响。这项技术也可用于随机对照试验和各种需要实验前登记的研究。

F1000 Group的总经理Rebecca Lawrence说：

由于部分医疗人员的玩忽职守，他们改变或隐瞒试验结果和数据。医疗领域的公众信任度已经创了历史新低。

区块链技术是对上述问题最有效的解决办法。我们很荣幸有机会将区块链和医疗领域相结合，我相信这一定会引起热烈的讨论。

有一家国内上市药企借区块链概念了

吉药控股拟在中国香港设立全资子公司 将专注区块链医药研发应用层技术等

吉药控股股份有限公司（以下简称“吉药控股”）2018年1月29日晚间公告称，公司拟出资100万元港币在中国香港设立全资子公司。

公告显示，该子公司名称为吉药控股（中国香港）药物研发科技有限公司，注册资本：100万港币，经营与药物研发、技术研发、转让和药品有关的业务。将专注医药技术引进、创新药物引进、研发及区块链医药研发应用层技术，以结合隐私和访问控制数字技术，开放性分布式临床数据库为基础，为病患建立全球互通的个人病历，医生和病患可在远程医疗的咨询期间保持互动。病患可向医药研发机构共享自身的临床数据，并从临床数据的潜在价值中受益，同时为下一代尖端药物的研发提供动力。

吉药控股称，公司认为制药行业在新药临床试验阶段中投入太高，试验成功率和投资回收率太低，而利用区块链技术可以从源头上保证试验的成功率，大大提高试验参与人员的匹配率，快速顺利地搜索试验对象。区块链技术不仅使公司和病患，检测方之间的沟通通信自动化，而且该技术系统可确保数据的真实性和准确性。增加临床数据的真实和准确性，达到完全杜绝临床数据造假的行为。