众诚智库发布《2023年中国仿制药行业短报告》

报告简介

阿司匹林是最早被仿制的药品，在仿制药发展早期，官方机构对于仿制药秉持审慎态度。随着到期原研药数量的不断增长，以及日益增长的医疗支出控费需求，多国政府对仿制药发展愈发重视，不断完善仿制药相关发展政策，甚至将其摆放到战略发展的高度。

仿制药也称为通用名药，是指与原研药（商品名药）在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，原研药在超过专利保护期后，其他企业可进行仿制。仿制药可分为化学仿制药和生物类似药两类，这两种药物在结构、制备和药学性质等方面有较大差异。

为了根本性地提升我国仿制药质量，从2012年开始，国家药监部门提出了仿制药质量和疗效一致性评价的系统性工程。迄今为止，国家已经在顶层设计上为一致性仿制药的研发、采购、医保、临床应用等环节制定了鼓励和促进政策，但各地政策落地情况仍参差不齐。

我国仿制药产业链跟医药产业链类似，其中中游研发生产是仿制药产业关键环节，我国有接近5000家的仿制药企业，其中市场规模在20亿以上的龙头企业仅有不到100家，市场比较分散，行业竞争激烈，产业亟需并购整合，以促进药物研发全球化和商业全球化。

全球仿制药市场在2019年之前处于不断增长态势，2020年由于受到新冠疫情冲击而有一定回落，但随后便恢复增长，并在2022年创出新高，复合年均增长率达5.2%，我国与全球增长趋势相类似，2022年中国仿制药市场规模预计达到1453亿美元。与此同时，国内仿制药一致性评价进入稳定期，2022年国家药监局已累计发布参比制剂目录5524条，其中，片剂以占比44.1%居于首位，而当年受理省市仿制药一致性评价数量来看，山东、江苏和广东位居前三。

目前国内仿制药企业仍未进入全球Top10，但国内仿制药形势仍然是一片大好。

核心亮点

明晰仿制药的定义、类别及其特点

介绍了仿制药的核心流程“一致性评价”

总览仿制药的百年发展历史及重大事件

梳理我国仿制药的政策措施与行业风向

分析仿制药产业链及其中游企业现状

阐释全球仿制药及中国市场增长趋势

分析2022年我国仿制药一致性评价情况

对国内仿制药发展趋势进行研判总结

梳理全球及国内仿制药企业及基本情况