CDISC SDTM IG 3.4 相比于3.3的21处重大更新

SDTM IG 3.4 已经于2021年11月29日正式发布了。相比于上一版3.3进行了很多更新。这里梳理了21处较大的更新，当然这并不涵盖3.4全部的更新内容。

1.新增了4个域

（1）BE：事件类。用于可能影响样本的行动。（从原来的SDTMIG-PGx中复制而来）

（2）BS：发现类。用于生物样本特征的数据。（从原来的SDTMIG-PGx中复制而来）

（3）CP：发现类。用于细胞表型、谱系和功能的特征的数据。

（4）GF：发现类。用于基因组材料的结构、功能、进化、绘图和编辑相关的数据

2.删除了1个域

MO：形态学的发现类数据。相关的数据将会放置于CV, MK, NV, OE, RP, RE, UR这一系列的域中。

3.增加了1个发现类数据的通用变量

--CLSIG：关于发现类的临床意义的变量，再也不用做到SUPP数据集了，可以直接放到主域中。

4.DM新增了2个变量，修改了1个变量的术语

RFCSTDTC：当方案规定了一个药剂，用来诱导一种状态，使得研究药物发挥作用。这种药剂同时也会计入AG中。RFCSTDTC用于表示这种药剂的首次用药日期。

RFCENDTC：表示这种药剂的末次用药日期。

COUNTRY：在3.3中，受控术语使用了” ISO 3166-1 Alpha-3”，现在删去了这一个术语，并且增加了说明，监管机构可能有特殊的要求。

5.SV修改了整个域的结构，新增了5个变量。

结构：包括受试者实际的和计划的访视。在SDTMIG 3.3中仅需要实际的访视。

因为SV结构调整，同时也加入了三个相关的变量。

SVPRESP：表示是否方式是计划的。

SVOCCUR：表示计划的访视是否发生。

SVREASOC：表示是否发生（SVOCCUR）的原因。如果未发生，则表示的是未发生的原因。

同时受到新冠疫情大流行的影响，对临床试验的运行产生了较大的冲击。在SV中加入了两个新变量，用于区分。

SVCNTMOD：访问的方式，比如“当面”，“电话”

SVEPCHGI：访视是否因为大流行而变化。

6.EC新增了1个变量

ECREASOC：表示是否发生（ECOCCUR）的原因。如果未发生，则表示的是未发生的原因。

7.CE新增了1个变量

CETOXGR：毒性等级

8.SC修改了数据结构

SC受试者特征，可能随时间定期收集。而在SDTMIG 3.3中的注释则是，受试者特征数据只收集一次。

9.修复了SDTM IG 3.3中存在的3个bug。