附与征求意见稿对比！《化妆品安全技术规范》修订内容实施有关事宜发布

用户12774427

发布于 2026-10-10 15:31:44

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文章被收录于专栏：化妆品化妆品

瑞旭摘要：国家药监局正式发布《化妆品安全技术规范》修订内容实施有关事宜，相较于7月发布的征求意见稿，正式稿进行了更新与调整。瑞旭集团现梳理汇总正式稿内容，并对比解析新旧版本差异，以供参考！

2026年10月8日，国家药监局发布关于《化妆品安全技术规范》修订内容实施有关事宜的公告。公告针对化妆品（含牙膏）禁限用及准用原料目录、微生物与有害物质限值、检验方法维度，分类明确了已注册备案产品、技术审评中及拟申报产品的差异化合规要求。相较于7月发布的征求意见稿，本次正式稿进一步优化表述、新增检验方法影响检验结果及判定情形的处置规则、技术审评中香精合规要求等关键内容。

全文如下：

国家药监局关于《化妆品安全技术规范》修订内容实施有关事宜的公告(2026年第99号)

根据《化妆品安全技术规范》（以下简称《规范》）修订情况，现就化妆品（含牙膏）禁限用及准用原料目录调整、微生物及有害物质限值调整、检验方法补充更新等实施事宜公告如下：

一、关于已注册备案产品注册备案信息变更更新事宜

　　（一）《规范》修订涉及禁限用、准用原料目录调整

　　在《规范》修订前已注册备案的产品，根据《规范》修订后要求需要对配方、标签等进行调整的，注册人、备案人可以在《规范》修订内容实施前提出变更申请。

　　对于将相关原料替换为溶剂、填充剂等基质原料，或者减少相关原料使用量的，注册人、备案人可以对原料调整情况予以说明并进行安全评估，无需开展注册备案检验；原料调整可能对产品功效产生影响的，需重新进行功效评价，并根据功效评价结果，变更产品名称、标签等相关内容。

　　对于变更香精的，注册人、备案人应当对拟变更的香精进行安全评估，并提供其符合我国相关国家标准或者国际日用香料协会（IFRA）标准的证明资料。

　　除上述情形之外的配方调整，注册人、备案人应当重新进行注册备案检验并开展安全评估后提出变更申请。

　　（二）《规范》修订涉及微生物、有害物质限值调整

　　《规范》修订涉及微生物、有害物质限值调整的，注册人、备案人应当对已注册备案产品进行自查评估。

　　原注册备案资料中的检验报告、评估结果等符合《规范》修订后要求的，注册人、备案人可以在《规范》修订内容实施前，自行维护更新产品执行的标准，产品注册备案资料存档备查。

　　原注册备案资料中的检验报告、评估结果等不符合《规范》修订后要求的，注册人、备案人可以采取调整产品生产工艺、质量控制措施等方式，并重新进行相应的注册备案检验，符合修订后要求的，可以在《规范》修订内容实施前提出变更申请。

　　（三）《规范》修订涉及检验方法调整

　　《规范》修订涉及产品质量安全相关检验方法补充更新的，注册人、备案人应当对已注册备案产品进行自查评估。

　　原注册备案资料中载明的检验方法与修订后检验方法相比，不影响检验结果及结果判定的，注册人、备案人可以在《规范》修订内容实施前，自行维护更新产品执行的标准，产品注册备案资料存档备查。

　　原注册备案资料中载明的检验方法与修订后检验方法相比，影响检验结果及结果判定的，注册人、备案人可以采取调整产品生产工艺、质量控制措施等方式，并重新进行相应的注册备案检验，符合修订后要求的，可以在《规范》修订内容实施前提出变更申请。

　　涉及防晒、祛斑美白和防脱发功效测试方法调整的，在《规范》修订内容实施前已登记注册检验的产品，无需按照调整后的方法重新进行功效测试。

　　二、关于技术审评中或拟申报产品注册备案事宜

　　在《规范》修订内容实施前已开展注册备案检验的产品，其检验报告可以在注册备案时使用。

　　对于正在技术审评中的特殊化妆品，注册人可以在补充资料阶段调整《规范》修订涉及的禁限用、准用原料。调整相关原料为溶剂、填充剂等基质原料或者减少相关原料使用量的，可以对原料调整情况予以说明并进行安全评估，无需开展注册检验；原料调整可能对产品功效产生影响的，应当在补充资料时提供原料调整后相应的功效评价试验资料。调整相关原料为非基质原料的，应当重新进行注册检验和安全评估，并提供相关资料。调整香精的，应当对拟变更的香精进行安全评估，并提供其符合我国相关国家标准或者国际日用香料协会（IFRA）标准的证明资料。

　　特此公告。

与征求意见稿对比

2026年7月15日，国家药监局发布《关于〈化妆品安全技术规范（2015年版）〉修订内容实施有关事宜的公告（征求意见稿）》，意见征求已于2026年7月21日截止。基于本次正式发布的公告内容，瑞旭集团对比梳理了正式稿与此前征求意见稿的内容差异。

章节/内容	征求意见稿（2026-07-15）	正式稿（2026年第99号）	差异说明
公告引言	针对《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）近期修订情况，现就禁限用、准用原料目录调整、微生物、有害物质限值调整、检验方法补充更新等实施事宜公告如下	根据《化妆品安全技术规范》（以下简称《规范》）修订情况，现就化妆品（含牙膏）禁限用及准用原料目录调整、微生物及有害物质限值调整、检验方法补充更新等实施事宜公告如下
一、章节标题	一、关于已上市产品注册备案信息变更更新事宜	一、关于已注册备案产品注册备案信息变更更新事宜
一（一）第1段	《规范》修订前已注册备案产品，根据《规范》修订后要求需要对配方、标签等进行调整的，化妆品注册人、备案人可以在《规范》修订内容实施前提出变更申请。	在《规范》修订前已注册备案的产品，根据《规范》修订后要求需要对配方、标签等进行调整的，注册人、备案人可以在《规范》修订内容实施前提出变更申请。
一（一）第2段	对于将相关原料替换为溶剂、填充剂等基质原料，或者减少相关原料使用量的，……可以对配方变更情况予以说明并进行安全评估，无需开展注册备案检验；但涉及调整成分对产品功效产生影响的，需重新进行功效评价，并根据功效评价结果，变更产品名称、标签样稿等相关内容。	对于将相关原料替换为溶剂、填充剂等基质原料，或者减少相关原料使用量的，……可以对原料调整情况予以说明并进行安全评估，无需开展注册备案检验；原料调整可能对产品功效产生影响的，需重新进行功效评价，并根据功效评价结果，变更产品名称、标签等相关内容。
一（二）第2段	原注册备案资料中的检验报告、评估结果等能够满足《规范》修订后要求的，……可以自行维护更新产品执行的标准，产品注册备案资料存档备查。	原注册备案资料中的检验报告、评估结果等符合《规范》修订后要求的，……可以在《规范》修订内容实施前，自行维护更新产品执行的标准，产品注册备案资料存档备查。
一（二）第3段	……不能满足《规范》修订后要求的，……可以采取调整产品生产工艺、质量控制措施等方法，并重新进行注册备案检验，符合要求的可以提出变更申请。	……不符合《规范》修订后要求的，……可以采取调整产品生产工艺、质量控制措施等方式，并重新进行相应的注册备案检验，符合修订后要求的，可以在《规范》修订内容实施前提出变更申请。
一（三）第1—2段	……应当自查评估确认已注册备案产品是否符合《规范》修订后要求。符合要求的，应当在《规范》修订内容实施前，自行维护更新产品执行的标准，相关安全评估资料、检验报告等存档备查。	……应当对已注册备案产品进行自查评估。原注册备案资料中载明的检验方法与修订后检验方法相比，不影响检验结果及结果判定的，注册人、备案人可以在《规范》修订内容实施前，自行维护更新产品执行的标准，产品注册备案资料存档备查。
一（三）新增段		原注册备案资料中载明的检验方法与修订后检验方法相比，影响检验结果及结果判定的，注册人、备案人可以采取调整产品生产工艺、质量控制措施等方式，并重新进行相应的注册备案检验，符合修订后要求的，可以在《规范》修订内容实施前提出变更申请。	正式稿新增内容
一（三）末段	涉及防晒、祛斑美白和防脱发功效测试方法调整的，《规范》修订内容实施前已注册的产品无需按调整后的方法重新进行功效测试。	涉及防晒、祛斑美白和防脱发功效测试方法调整的，在《规范》修订内容实施前已登记注册检验的产品，无需按照调整后的方法重新进行功效测试。
二、第2段	对于正在技术审评中的产品，允许化妆品注册人在补充资料阶段调整《规范》修订涉及的禁限用、准用原料。调整相关原料为基质原料或者减少相关原料使用量的，可以对配方变更情况予以说明并进行安全评估，无需开展注册检验；但涉及调整成分对产品功效产生影响的，应当在补充资料时提供变更配方后相应的功效试验资料；调整相关原料为非基质原料的，应当重新进行注册检验和安全评估，并提供相关资料。	对于正在技术审评中的特殊化妆品，注册人可以在补充资料阶段调整《规范》修订涉及的禁限用、准用原料。调整相关原料为溶剂、填充剂等基质原料或者减少相关原料使用量的，可以对原料调整情况予以说明并进行安全评估，无需开展注册检验；原料调整可能对产品功效产生影响的，应当在补充资料时提供原料调整后相应的功效评价试验资料。调整相关原料为非基质原料的，应当重新进行注册检验和安全评估，并提供相关资料。
二、新增句		调整香精的，应当对拟变更的香精进行安全评估，并提供其符合我国相关国家标准或者国际日用香料协会（IFRA）标准的证明资料。	正式稿新增内容

瑞旭提示

本次公告内容围绕原料目录、安全限值、检验方法三大核心维度，针对已注册备案产品、在审及拟申报产品分类设置差异化过渡合规方案，进一步明确了技术审评中香精合规资料要求、原有检验报告效力及防晒、祛斑美白、防脱发功效测试过渡期等关键规则。建议化妆品注册人、备案人及时开展存量产品合规自查，提前统筹配方优化、资料更新、安全评估等，全面做好合规筹备工作。

瑞旭集团将持续跟踪国内化妆品政策及法规动态，为您提供专业的法规解读与合规解决方案，如有相关业务需求，欢迎随时和我们联系！

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