问对于FDA认证，hipaa是强制性的吗？
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Security用户

提问于 2015-01-03 07:57:54

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我在研制一种医疗器械。我想要FDA的认证。该设备具有ePHI (受保护的健康信息)。那么，是否必须让HIPAA得到FDA的批准？

发布于 2015-01-03 14:28:13

我认为FDA将要求任何使用PHI的设备都符合HIPAA的要求--但是，正如在对您的问题的评论中所指出的，FDA将是其自身要求的唯一权威。这个问答网站旨在提供有益的指导，但你需要的是法律意见。

尽管如此，即使您发现HIPAA遵从性对于您正在开发的设备来说并不是强制性的，您唯一明智的选择还是建立在HIPAA遵从性的基础上。这一点特别重要，因为您已经在使用PHI了。(考虑到产品的增长，即使你没有做到这一点，也是很重要的。)

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原文链接：

https://security.stackexchange.com/questions/77325

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