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2020 年FDA药物总览

相比之下,2006年至2010年期间,FDA每年仅批准两种新抗体。 迄今为止,FDA已经批准了9种ADC类药物。在过去两年内,FDA批准了五项。目前仍有两个ADC正在接受FDA的审查,并将在2021年做出决定。 到5月,FDA已经批准了它的紧急使用授权,允许分发未经批准的候选药物。10月,FDA基于一个NIH赞助的试验和两个Gilead赞助的试验的基础上批准了该药。 然而,FDA拒绝了这一申请,指出“预期的益处……仍然不确定,而且还不足以超过潜在的风险。” 新的一年 面对与COVID-19的影响,很难说工业界和FDA能否同步。 FDA通常会在12月份披露今年有多少新药提交了申请,但随着《自然》杂志《药物发现》出版,FDA还没有披露名单。

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FDA邮件安全解决方案

最近,有不少药企,食品行业客户询问如何与FDA保持邮件通信安全、畅通,要解决此问题首先得了解FDA对邮件通信的规定,然后做好邮件安全合规工作,保证企业与FDA通信安全! 自2018年10月1日起,外部实体与FDA进行CBER监管通信必须经过邮件安全加密处理。 那么如何实现与FDA保持邮件通信安全加密呢? FDA邮件安全解决方案.jpg S/MIME邮件安全方案概述 想要与FDA实现邮件安全通信,可选用S/MIME证书对电子邮件进行数字签名和加密。 邮件信息从您的邮箱客户端发出后到FDA的S/MIME防火墙的整个过程都是处于加密状态。此外,存放在您的邮箱中的不论是发送给FDA的邮件还是接收到FDA的邮件也都是安全加密的。 采用这种解决方案可以保证您的基础设施(如邮件服务器)与FDA之间传输的数据安全、加密,避免中间人攻击拦截您的消息。此方案需要与FDA完成必要的测试。

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    Nat Rev Drug Discov|2021年FDA批准的药物评述

    图1|1993年以来FDA批准的新药 每年由FDA药物评价和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER)批准的新分子实体(new molecular BMS已经提交了relatlimab,一种第一个LAG3靶向检查点抑制剂,供FDA审查。将于2022年作出决定。 FDA在2021年批准了两个ADCs。 在过去3年中,FDA批准了其中的7个。 然后,FDA利用加速审批途径,根据其降低淀粉样蛋白水平的能力(一个未经证实的替代终点)为aducanumab开了绿灯。美国FDA让Biogen在2030年前确认该抗体提供了临床益处。 如果一开始没能成功 去年FDA也拒绝了几个申请(表6)。其中一些可能很快就会重新提交给FDA审查。

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    FDA发布人工智能机器学习行动计划

    2021年1月12日, FDA发布《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划》。 频繁的变更对FDA的监管带来重大考验。 此外,透明度、可解释性、稳健性等方面的问题,也促使FDA重新构想对这些新的医疗器械的监管方法。 2019年4月2日,FDA发布了《基于AI/ML的医疗器械软件的监管框架更改拟议-讨论和征求意见稿》,该讨论稿描述了FDA对AI/ML驱动的医疗器械软件的变更进行审查的潜在方法。 FDA新闻稿‍‍‍ 以下是FDA新闻稿的全文。 2021年1月12日,FDA发布了该机构的第一个基于人工智能/机器学习的医疗器械软件软件(AI/ML-based SaMD)行动计划。 FDA欢迎这一领域的持续反馈,并期待与利益相关者合作。该机构还将继续与FDA合作,在与AI/ML相关的共同关注领域建立协调一致的方法。

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    FDA转向AI加快药物研发和审批速度

    FDA计划支持在药物开发中使用AI FDA看到了在医疗保健领域使用AI和机器学习的巨大潜力,并渴望看到其在整个行业中的使用范围不断扩大。 FDA正在积极开发新的监管框架,以促进这一领域的创新,并支持基于AI的技术的使用。” 在此之前,FDA在2017年发布了“数字健康创新行动计划”,概述了其实施有效数字健康技术的方法。 FDA应该如何集中精力向前迈进? 为了确保所有新疗法的安全性和有效性,需要严格控制AI技术。FDA有责任构建既可行又有效的监管框架。 特别是,FDA应该根据该机构的“药物开发工具资格认证计划”来定义基于AI的药物开发工具的认证程序。 FDA还致力于与美国国家癌症研究所建立联合研究金计划,目的是确定用作药物开发工具的数字生物标志物。 尽管在不久的将来,许多新药的发现可能会受到基于AI技术的推动,但FDA需要考虑许多因素。随着AI在医疗保健和药物发现领域变得越来越重要,FDA将在未来几年内开始解决这些问题。

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    FDA ESG规定:必须使用数字证书保证通信安全

    此外,ESG是FDA安全接收处理所有电子信息的唯一入口,同时也方便FDA自动处理这些监管信息。 Digital-Certificate-Information.jpg 数字证书认证 FDA证书中的公钥用于加密要传输的文件。FDA ESG使用公钥验证从指定来源收到的文件的数字签名。 在与FDA ESG发送加密和签名的文件之前,必须进行证书交换以获取对方的证书公钥。 FDA收到后,将尽快验证该证书并及时做出回复。 FDA ESG不接受的证书 FDA ESG不接受在颁发者或主体字段中包含空白数据的证书。由于网关软件存在缺陷,这种证书会导致FDA 电子提交文件失败。 FDA ESG 有一个本地信任列表,用于存储和管理已建立的信任关系。像存储在Web浏览器中的CA证书一样,FDA ESG也存储公共CA证书列表。

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    老药新用,AI制药公司BioXCel的Igalmi获FDA批准

    2022年4月6日,BioXcel Therapeutics公司宣布,使用BioXcel的AI平台开发的药物Igalmi获FDA批准。 FDA 根据评估Igalmi的两项关键随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期试验的数据批准了该药物。 参考资料 1.https://www.biospace.com/article/a-win-for-ai-fda-approves-bioxcel-s-treatment-for-bipolar-and-schizophrenia / 2.https://endpts.com/psych-and-neuro-rd-notch-a-win-as-bioxcel-gets-fda-approval-for-schizophrenia-bipolar-disorder-related-agitation Igalmi的处方信息见https://igalmihcp.com/igalmi-pi.pdf 7.https://www.drugs.com/history/igalmi.html#:~:text=FDA

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    儿童自闭症AI诊断平台Cognoa首获FDA监管认证

    这一切努力,使得Cognoa今日拿到FDA对AI软件的监管认可,成为了FDA监管的首个用于自闭症的II类诊断医疗设备。现在,可以向FDA申请上市前批准审查了。 Cognoa的最终目标,是成为国内医疗保险的标准部分,也就是说,拿下FDA的上市批准认可(Clearance)是必不可少的一步。 最后,附编译来源, https://techcrunch.com/2018/02/21/cognoas-ai-platform-for-autism-diagnosis-gets-first-fda-stamp

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    . | 基于人工智能的FDA批准的医疗器械和算法现状

    此外,FDA网站的搜索引擎不允许用户在FDA公告和摘要中进行特定的搜索查询,从而阻碍了数据库的访问。 FDA与其他监管机构一样,还没有做到这些。 因此,本文的目的有三点:(1)深入了解目前FDA批准的基于AI/ML的医疗设备和算法;(2)建立FDA在这一领域批准的最新数据库,欢迎提交材料,并可能作为FDA应该拥有的数据库;(3)提高监管机构对明确说明医疗设备是否基于 (2)选择查看FDA的批准,因为FDA在规范基于AI /ML的医疗技术方面表现出领导作用,并已发布有关该政策的信息。 第三,由于FDA没有维护这样的数据库,不得不设定阈值来评估应将哪些技术视为基于AI的技术。 FDA没有其他用于医疗目的的基于FDA批准的基于AI/ ML的设备和算法的精选数据库。

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    ReWalk外骨骼机器人获FDA首肯,制造商Argo将赴美IPO

    ReWalk个人外骨骼机器人获FDA认证 在IPO新闻之前,ReWalk个人外骨骼机器人获得了美国食品和药物管理局(FDA)的认证。 FDA器械和辐射健康中心器械管理处主管Christy Foreman说,“在物理治疗,训练以及护理工的帮助下,这些患者有可能通过使用这些设备在家和社区里恢复行动自由。” 在获得FDA的认证之前,ReWalk只能在医院使用。而现在只需在医院培训,就可以在医院外使用。 ReWalk还有一个用于临床康复训练的外骨骼版本,已经在欧洲,以色列和美国的康复中心部署使用了几年。

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    达芬奇SP型机器人二度获准FDA,可用于特定耳鼻喉手术

    雷锋网消息 近日,美国医疗机器人公司Intuitive Surgical(ISRG)宣布,该公司达芬奇SP (Da Vinci SP)型手术机器人已获得FDA批准,可用于经口耳鼻喉科手术中的口咽侧切除术 1999年,系统正式推出,成为2000年FDA批准用于普通腹腔镜手术的首批机器人辅助手术系统之一。 二度获准FDA ? 据雷锋网了解,此次获批的经口耳鼻喉科手术是FDA为达芬奇SP机器人批准的第二类手术。2018年5月31日,FDA批准了达芬奇SP手术系统(单端口手术)适用的第一类手术,泌尿外科手术。 ? 据外媒报道,自2018年5月达芬奇SP系统获得第一个FDA批准手术以来,2018年已经交付15个SP机器人系统。在此基础上,Intuitive计划2019年继续推广达芬奇SP系统。

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    医疗 AI 独角兽 HeartFlow 的心脏血流分析软件获 FDA 批准

    近日,医疗AI公司HeartFlow宣布旗下HeartFlow Planner软件获得FDA的批准。 雷锋网AI掘金志了解到,近日,医疗AI公司HeartFlow宣布旗下HeartFlow Planner软件获得FDA的批准。 这是一种用于冠心病干预的非侵入性实时虚拟建模工具。 Mead说:“作为公司致力于提高冠心病患者护理标准的一部分,FDA对HeartFlow Planner的批准可以让更多医生使用这一创新医疗解决方案,这对我们来说具有里程碑的意义。

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    FDA批准首个无需人类医生指导的AI,可独立诊断眼科疾病

    近日,美国食品及药品管理局(FDA)就批准了这样一个无需人类医生把关的检测眼底的AI系统。这是一个叫IDx-DR的AI软件,能够通过视网膜图片检测眼疾。 其实,这不是FDA首次批准医疗相关的AI。 在次之前,量子位还报道过FDA批准了首个可预测死亡的AI,感兴趣可移步: FDA批准首个可预测死亡的AI,这套系统能有效拯救生命 作者系网易新闻·网易号“各有态度”签约作者

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    FDA致病菌检测挑战赛结果发布,厦门极元科技总分排名第二

    近期,美国食品药品监督局FDA通过在线平台precisionFDA (https://precision.fda.gov) 举办了CFSAN Pathogen Detection挑战赛,目的是在宏基因组测序样本中鉴定出沙门氏菌株的分布和类型 最终成绩在FDA网站(https://precision.fda.gov/challenges/2/view/results)上在线公布 。 在这一次挑战中,FDA提供了32个宏基因组测序样品,24个作为测试集,8个作为训练集,参与者需要开发和应用生物信息学方法,在FDA提供的 24 个宏基因组测序样品中鉴定出特定的沙门氏菌类型,评判的标准包括是否能够鉴定出存在的沙门氏菌 本次比赛一共有12家机构/个人提交了比赛结果,包括美国食品药品监管局(FDA)、美国国立生物技术信息中心(NCBI)、Google、Y Combinator 旗下创业公司One Codex以及由新加坡海归创立的厦门极元科技有限公司 NCBI、Google 和 FDA 排名相对靠后。下图是这次比赛成绩的总结,标红为于原截止日期之后提交结果的机构包括One Codex和Seven Bridges Genomics: ?

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    盘点 | 2018年FDA批准的16款医疗AI产品:中国企业上榜,苹果、Google发展迅猛

    在该计划的推动下,2018年获得FDA许可的医疗科技项目涌现。 雷锋网AI掘金志长期关注医疗AI的探索与落地,并持续跟踪项目的FDA许可获准情况。 对于食品、药品和医疗器械等产品来说,通过美国食品药品监督管理局(FDA)认证,是其产品质量与效果的全球最高标准证明。产品经过FDA检验证明安全后,方可在美国市场上销售。 根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。 对于Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业。 FDA新计划助力 虽然业界对医疗人工智能产品的伦理及法规问题讨论不断,但通过上述项目清单,我们还是能够看出FDA对新技术的拥抱态度。 Pre-Cert 项目实施后,FDA拥抱新技术的脚步并未停止。2018年一整年,FDA又陆续推出了一系列新计划。

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    乐普医疗人工智能心电产品获美国 FDA 批准

    “乐普医疗”)发布公告,宣布旗下全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECGPlatform”于2018年11月19日获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA ”)的注册批准,成为国内首项获得美国FDA批准的人工智能心电产品。 心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECGPlatform”顺利获得美国FDA批准,无疑给了行业极大的鼓舞,堪称国内医疗人工智能领域的里程碑事件。

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    AI可独立诊断眼科疾病,FDA已批准其上市

    据外媒报道,美国食品及药品管理局(FDA)首次批准了一种人工智能诊断设备,该设备不需要专家医生来解释结果。这是一个叫IDx-DR的AI软件,能够通过视网膜图片检测眼疾。 ?

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    FDA|医疗器械开发中的机器学习规范:指导原则

    2021年10月27日,FDA、加拿大卫生部和英国药品和保健品管理局(MHRA)联合发布了10项指导原则,可以为机器学习规范(Good Machine Learning Practice, GMLP)的发展提供参考 我们欢迎你继续通过Regulations.gov的公共目录(FDA-2019-N-1185)提供反馈,我们期待着与你一起参与这些工作。数字健康卓越中心正在为FDA带头开展这项工作。

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    2020 年第一批 | 皮肤癌 AI 检测产品获 FDA “突破性设备”认定

    作者 | 刘海涛 雷锋网AI掘金志消息,据CISION报道,AI创业公司3Derm宣布,旗下产品3DermSpot人工智能成像系统检测皮肤癌获得了两项FDA“突破性设备”认定。 该公司表示,这是皮肤病AI领域首次获得“突破性认证”的设备, FDA的批准将使3DermSpot成为第一个将皮肤科专家水平带入基层的AI产品。

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