创新药企都在讨论：大联合时代即将到来

“眼下国内创新药要再进一步，尤其需要强强联合。”

3月29日，第七届中国医药创新与投资大会的“中国未来医药创新之路”专题探讨上，贝达医药董事长丁列明的说法得到在场多数业内人士的认可。

经历3年的疫情，中国创新药行业从高峰跌落，裁员、砍管线成为国内不少相关企业的无奈之举。不过，近10年的高歌猛进，让中国医药行业正在快速追赶领先者。据了解，十年来国内批准上市新药数量占全球15%左右，本土企业在研新药管线占全球33%，数量仅次于美国，居全球第二位。

创新药行业的蓬勃发展，让中国一步步接近从制药大国转型为制药强国。如今，创新药低垂果实被采摘个差不多，高速发展变成了互相倾轧和你死我活，这不符合医药行业创新的大方向。

在企业聚集的创投大会上，医药行业已经有了一些新的想法。

商业化影响很大

丁列明表示：初创企业产品要做的好，产业做的好，还要卖的好，这是非常困难的事情。

医药行业的创新能力包含很多方面，如原创能力、转化能力、临床研究能力、产业化、商业化能力等。当年贝达创业的时候，市场容量还很大，科学家往往做好一件事就够了。

2011年，贝达药业的创新药盐酸埃克替尼获批上市，这是中国第一个小分子靶向抗癌药，被时任卫生部部长的陈竺院士评为民生领域的“两弹一星”。那时候，国内创新药还屈指可数，占据先发优势的盐酸埃克替尼很快铺向市场，产品经济效益非常可观。

丁列明坦言，原本预期盐酸埃克替尼销售能够做到10亿。现在上市12年了，每年平均销售已经超过了10亿，“这款药享受到了很多国家的政策、专项的支持，较早进入国家医保目录。但是这样的例子不多了。”

如今，创新药不再稀缺，都面临自己找生路的问题。同样是“国产第一上市”的大品种，君实生物的PD-1特瑞普利单抗自2018年底获批上市至今，并未获得应有的回报。彼时行业的非理性行业竞争、资源浪费，为一些创新品种高开低走埋下伏笔。

这样的市场竞争结果，与产品疗效等核心指标并不一定相关。2022年5月，美国FDA批准了一款first-in-class的新药：Tapinarof乳膏（又名：本维莫德），这是25年内获FDA批准的银屑病皮肤外用药。其实这是一款中国原研的创新药，3年前就在中国上市。不论国内还是国际上，这都被认可是一款名副其实的创新药产品，应用面很广，但商业化并不如人意。

负责本维莫德商业化的冠昊生物披露，本维莫德乳膏2022年上半年的销售收入仅为2853.14万元。

“卖的不好，创新就很难有持续性。”创投会的多位嘉宾均有同感。但对于一些擅长研发创新的企业来讲，可能并不擅长商业化。

如何协同创新，成为当下众多企业思考的问题。

“医药行业有很大特殊性，产业链越长越需要资金。贝达现在也在打造生态圈，和初创企业、优秀的科学家合作，共同发展。”丁列明坦诚道。

走向国际，更需要合作

生意不好，不少企业也有过思考，认为国内的集采、价格谈判等控费工作整体上压低了药品消费水平，海外市场的政策压力小些，于是纷纷花大价钱去冲击欧美市场。

但这又何尝容易？

过去一年里，信达生物和礼来制药合作上报的PD-1产品，被美国FDA拒绝上市申请；随后，和黄医药和君实生物的美国上市申请，也双双受挫。从FDA的回应来看，临床试验纳入人种不全面，是几家企业的通病。

朗来科技CEO、原FDA定量药理审评室主任王亚宁表示，种种迹象显示，FDA不再推崇癌症产品在一期数据后使用加速审评方式上市了，他们期望企业做更多的剂量探索、剂量优化，也包含多人种试验。

FDA要求的变化，增加了中国企业的临床试验出海成本，同时这种用药上的精益求精对产品创新性的要求也提高了。

中国科学院院士陈凯先指出：虽然最近几年我们研发了不少新药，化学结构是新的，也有自己的自主知识产权，疗效也不错。但是这些药的靶点和作用机制及整个类别，我们还是跟在国外后面。相关企业出海的碰壁，本质是国内医药技术的发展还很薄弱。

研发层面之后，海外市场的铺货与销售也存在不小挑战。

“直到今天，我们仿制药进入美国和欧洲市场还是很难，依然不具备竞争力。这并非是我们生产不出产品、不具备成本优势，而是我们对那个市场不了解。” 复星国际联席CEO陈启宇表示。

在会上多位嘉宾看来，国内发展要强强联合，往国外发展也要重视抱团取暖。

陈启宇指出，复星自四五年前在美国建仿制药的销售队伍，但目前能够获得的收益，多是通过销售自印度收购的产品而产生的。“这意味着我们对外部的产品标准，市场、游戏规则的理解，还有存在很大差距。”

对于不少中国药企来说，经历了港股18A和科创板带来的价值飙升。“但其实，中国医药行业还没有出现真正大和强的企业。我们的发展道路还有很长，很多企业需要有抱团取暖的心态，联合走向市场。”陈启宇表示。

在新冠疫情、地区冲突等多因素叠加下，“黑天鹅”事件成为各行各业接下来发展过程中难以忽略的一道风险项，承担着民生维稳作用的医药行业更是如此。

在此背景下，业界专家提出的“联合与抱团”，值得整个行业思考。

撰稿 | 烟酰胺

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 王嘉琪

图源 | 视觉中国