刚刚！CDE发布《申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）》等文件意见及发布电子申报资料制作软件试用版

为保障电子申报工作的顺利推进，提高电子申报质量，我中心对《申报资料电子光盘技术要求》（以下简称《技术要求》）和《药品注册申请电子申报目录》（以下简称《目录》）进行了修订完善，形成征求意见稿。具体内容通知如下：

一、主要修订内容

     1.《技术要求》明确了申请号编号规则，增加了光盘规格要求及电子申报资料制作客户端内容；

     2.《目录》完善了文件及文件夹扩展要求，细化了各申请事项并固定其文件夹结构与路径，同时还增加了“临床数据库文件夹”及药用辅料与药包材电子申报文档结构等。

     3.修订验证标准。在原《技术要求》中的验证要求基础上形成了《电子申报资料验证标准》（以下简称《验证标准》），主要包括基础信息、文件/文件夹、完整性三部分内容。

二、电子申报资料制作软件

     为提高电子申报资料制作效率与质量，我中心开发了电子申报资料制作软件，供申请人免费下载试用。电子申报资料制作软件可实现电子申报资料制作、PDF文件批量电子签章、申请人自行校验等功能。

     现对《技术要求》《目录》《验证标准》等文件向社会公开征求意见，如在电子申报资料制作软件试用过程中有意见或建议可一并反馈。征求意见时限为自发布之日起1个月，请将反馈意见发送到以下邮箱，感谢您的参与和大力支持。

     附件：1.申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）

                2.药品注册申请电子申报目录（征求意见稿）

                3.电子申报资料验证标准（征求意见稿）

                4.电子申报资料制作软件操作手册

                5.电子申报资料制作软件安装包

                6.征求意见反馈表

国家药监局药审中心

     2023年7月7日