糖网筛查 AI 产品首获 FDA 批准，无需临床医生向患者解释结果

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今日，FDA批准首个用于检测糖尿病视网膜病变轻微程度的人工智能产品：IDx-DR。

IDx-DR是一款软件程序，它使用人工智能算法来分析由Topcon NW400视网膜摄像头拍下来眼底图像，然后由医生将患者视网膜图像上传至安装了IDx-DR软件的云服务器。

如果采集的图像质量足够好，软件会给医生提供两种结果之一：

1.发现轻度以上糖尿病性视网膜病变：转诊至眼科医生。

2.未发现轻度以上糖尿病性视网膜病变，12个月内复查。

如果检测到阳性结果，患者应尽快看到眼科医生进行进一步的诊断评估及治疗。

它提供筛选决策，且无需临床医生来解释AI得出的结果，这使得那些通常不会参与眼科治疗的卫生保健提供方可以使用它。

IDx-DR创始人MichaelAbràmoff告诉《Science News》：“它自己做出临床决定。”这意味着该技术可以由眼科专家、护士或医生以外的人使用，从而使诊断更容易获得。例如，患者不需要等待眼科专家进行诊断。

据悉，这次FDA评估了来自10个初级卫生保健点的900名糖尿病患者的视网膜临床研究图像数据。该研究旨在评估IDx-DR检测轻度以上糖尿病性视网膜病变的准确率。

这项研究中，IDx-DR能够正确识别轻度以上糖尿病性视网膜病变的准确率为87.4％，而能够正确识别没有轻度以上糖尿病性视网膜病变的准确率为89.5％。

但IDx-DR并不是在所有场景中适用，有激光治疗、手术、注射，或患有持续视力丧失、视力模糊、飞蚊、先前诊断的黄斑水肿、严重的非增增性视网膜病变、增生性视网膜病变、视网膜病变或视网膜静脉阻塞的患者，不适合使用IDx-DR来检查糖尿病视网膜病变。

此外，由于糖尿病视网膜病变在妊娠期会迅速发展，IDx-DR也并不适合用来评估在孕患者快速进展的糖尿病视网膜病变。

IDx-DR仅用于检测糖尿病性视网膜病变（包括黄斑水肿），不应被用来检测任何其他疾病或状况。40岁至60岁的病人不能仅仅依赖IDx-DR的检查，还有必要进行完整的眼科检查看是否患有其他视觉症状：如持续的视力丧失、视力模糊或飞蚊症等。

FDA设备与放射卫生中心眼科、耳、鼻和喉科主任Malvina Eydelman博士谈到：“尽早发现视网膜病变是数百万糖尿病患者疾病管理的重要一环，大约50％的人无法保证每年看眼科医生，这也致使许多糖尿病患者没有充分地进行糖尿病性视网膜病变筛查。”

“今天批准糖网AI产品可以销售给初级保健点使用，是非常重要的节点，FDA也将继续提供安全有效的数字医疗设备，从而改善医疗服务。”

FDA的这一重要举措，无疑为CFDA提供了一定的借鉴和参考，使得国内糖网筛查产品的前途也更加光明。

但也不能盲目乐观。

我们知道，IDx-DR的市场定位更多是为眼科专家、护士或医生以外的人使用，以便提升基层诊断效率。

这里存在一个问题，当机器发现轻度以上糖尿病性视网膜病变才会转诊至眼科医生，如果机器一旦出现误诊漏诊便无法及时转移至眼科医生继续阅片诊断，会使患者错失最佳治疗时机。

与此同时，眼底病变可能对应的眼部疾病多达几十种，即使排除了糖网病，病人也可能患有其他眼部疾病。AI和临床医生的不同之处在于，一位眼科医生能够同时识别多种眼部疾病，即使有些疾病无法确诊，至少知道是不正常的，并能带着疑问查找资料或请教其他医生，最终解决问题。

于AI而言，由每种疾病的特征不同，理论上一个模型只能识别一种疾病，而只能识别单一疾病的产品临床意义往往有限。即便机器确认病人没患有糖网病，但未识别出其他眼底病变也会使得患者错过诊疗时机。

而要扩大病种的识别范围，则离不开不同疾病类型的庞大高质量数据库。

在训练数据层面，Google在眼底病变研究中用到了128000张图像，但其中严重的病变事实上只有200多例，还远远不够。

训练数据外，初级保健点引入高准确率的糖网AI产品，还要解决的问题是：实时采集的影像质量保障。

由于技术原理问题，瞳孔较小、晶状体浑浊等人群的免散瞳眼底彩照，图像质量往往达不到筛查的要求。而且出于成本考量，目前基层使用的大多是手持眼底相机，成像质量堪忧，图像采集设备的性能和可操作性也有待提升。

同时保障诊断效率、准确率和配套设施建设，让医疗AI产品的推进成为一场难打的持久战。