心电图机GB 9706.225-2021标准下三款试验电路装置是如何描述的？

心电图机，也称为ECG（Electrocardiogram）设备，是一种用于记录心脏电活动的医疗仪器。它通过在患者胸部、四肢等部位贴上一系列电极，捕捉并显示心脏每一次跳动时产生的微弱电脉冲。这些电脉冲的图形记录，即心电图，对于诊断心脏疾病、监测心脏健康以及评估心脏手术的效果至关重要。心电图机的发明，极大地提高了心脏病的诊断准确性，成为了现代医疗实践中不可或缺的工具之一。随着技术的进步，心电图机也在不断地发展，从最初的单导联发展到现在的多导联，从模拟记录到数字化存储，它们在医疗诊断中扮演的角色越来越重要。

心电图机GB 9706.225-2021标准下三款试验电路装置

1、心电图机通用试验电路装置

心电图机通用试验电路装置是依据GB 9706.225-2021 《医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求》标准中第201.12.4.109 “在有心脏起搏器的情况下使用”条款设计制作而成。

a)给每根患者电缆的导联线串联一个由一个阻值为51k2的电阻和一个容值为47nF的电容并联的 RC 电路，如图 201.105 的试验电路所示。

(注:此项试验中,所有开关从S1至Sn均断开.SDC位于位置B，20V电源G和100pF电容C1都不接入电路(S。断开)。

b)心电图机设置为最高增益,最宽频带,滤波器按照前文所述进行设置,验证:不管导联选择器的开关位于哪个位置,至少10s内,相对于输入,心电图报告上噪声电平的峰谷值不超过30 pV。

c) 再重复这个试验9次。验证在这10次试验中至少有9次的噪声电平都没有超过30uV的峰-谷值限制。此10次试验应在不超过30min 的时间内完成。在试验过程中,患者电缆及其连接器都应保持在一个固定的位置上不动。在以上的试验之间,不能断开患者电缆。

支持12 导联ECG 测试；

提供双通道信号输入来实现信号叠加；

提供极化电压调节和监测，范围：﹣5V~﹢5V.

2、起搏器过载试验电路装置

起搏器过载试验电路装置是依据GB 9706.225-2021 《医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求》标准中第201.12.4.109 “在有心脏起搏器的情况下使用”条款设计制作而成。

心电图机应具备在有起搏器脉冲(脉冲振幅为2mV至250mV之间,脉冲宽度为01ms至20ms上升时间小于01ms,重复率为100次/min)存在的情况下显示心电图信号的能力。对于时限在0.5ms

至20ms之间的起搏器脉冲(振幅、上升时间及重复率参数同上),在报告上应有可见的起搏器脉冲标识;该标识应可见,且振幅等效于输人应不小于0.2mV。

通过以下方法判定符合性。

a)将心电图机接入到图201.111的试验电路中,按表201108中每个适用的导联选择进行连接。

将心电图机设置成标准记录条件(增益为10mm/mV;时间基准为25mm/s)及标准频率响应(或制造商对起搏器脉冲显示推荐的更高值)。

3、高频手术防护措施试验电路装置

高频手术防护措施试验电路装置是依据GB 9706.225-2021 《医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求》标准中第202.6.2.6.101“电外科干扰”条款设计制作而成。

如果ME 设备预期在电刀环境中使用,应提供一种防止电刀引起故障的防护方式。使用任意制造商推荐的患者电缆、导联线、附件或设置进行下列试验。

当ME设备和高频手术ME设备共同使用时，其应在置于高频手术ME设备产生的场中之后10内恢复至上一个操作模式而不丢失任何存储数据。

根据图202.103 和图202.104 判定其符合性。

使用符合GB9706.202的高频手术ME设备,并且具有300W最小切割模式能力，100W最小电激模式能力以及400x(1士10%)kHz的工作频率。

a) 切割模式试验:

将高频手术设备的输出功率调至300W.

使用手术电极触碰试验装置中的金属接触点/块(见图202.103和图202.104),缓慢移走电极以得到电弧。

确认记录的/显示的心电图基线是否在10s之内回到其正常位置,以及ME设备是否恢复至上一个操作模式而未丢失任何存储数据。

重复5次该步骤。

b)电凝模式试验:

改用 100 W输出功率重复项目a)中的试验。不包括喷射电凝模式试验。

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