UDI 录入GUDID 实战操作指南

录入数据库之前的资料准备:

①FDA 510(K)号 (KXXXXXX以K开头的7位, i.e K173801)

②K号对应的产品列示号 (进入工厂注册系统FURLS进行产品列示生成的Listing Number,以字母开头后面6个数字共7位,i.e D326952)

③GMDN Code

https://www.gmdnagency.org/

④邓白氏码(DUNS)

⑤Product Code (510K Summary上可查找到)

GUDID网站https://gudid.fda.gov/gudid/, GUDID系统只要求录入DI信息,并不需要录入PI

如果尚未有GUDID账号,需要登陆FDA官网,申请一个GUDID账号。

Request a GUDID Account

https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/ucm416113.htm

按照步骤申请得到一个管理者账号Coordinator,然后用Coordinator登陆GUDID系统,初次登陆会被要求修改初始密码,在Coordinator下可创建子账号LDE User (Labeler Data Entry User)

GUDID系统登陆界面

登陆Coordinator

Coordinator相比LDE User,有创立子账号的权限,其它权限暂未发现。

下面是LDE User的登陆进来的页面,没有MANAGE ACCOUNTS权限,初次登陆会要求修改初始密码。

Note: 不管是LDE User或Coordinator的用户名和密码丢失,都可以通过登录界面的 [Forgot Username/Password] 找回,只要你还记得你的注册邮箱。

开始录入DI前,先点击FIND FDAPT CODE , 输入你产品的其中一个关键字,比如输入“Doppler”在结果列表中找到对应的产品,比如胎儿多普勒系统Foetal Doppler system,那么对应的PT code就是PHQB,如果你有5位数字的GMDN,也可以跳过这一步。

现在登陆LDE User开始录入新DI,点击DRAFT DI,再点击New DI ,输入需要提交的DI信息,带红色“*”是必填项,

注意:Commercial Distribution中DIRecord Publish Date(yyyy-mm-dd)是指你想要发布DI的日期,如果选择当天,系统会在当天就对你已经录入的信息进行审核然后进行发布。如果不是选择当天,则在系统自动审核之前可以无数次修改。

如果填写的信息有误,则不能保存为新提交Save Draft,系统会在页面上方红字提示Error.

保存成功后系统界面上方会用绿色字提示Successfully,然后可以点击菜单Manage DI – Draft DI看到你新创建的全部DI

Review成功后,上方会有绿色字体提示你reviewed successfully,然后会出现Submit按键,点击提交Submit

提交成功后,页面上方绿字提示:Device information submitted successfully,到这里就完成了DI到GUDID的录入了。新创建的DI从Draft状态变成了Published

另外,新创建的DI有一个7个自然日Calendar day Grace Period,可以对DI里面的信息进行编辑和修改,After Grace Period则不能再进行修改或编辑

录入信息每一项如何填写详见FDA公布的指导说明:

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/UCM396592.xlsx

更多官网信息请参阅GUDID 用户说明书:

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/UCM396841.pdf

亲测这些邮箱是会有回复的,最快隔天就会有工作人员回复。

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  • 原文链接https://kuaibao.qq.com/s/20180808G0N8JM00?refer=cp_1026
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