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在医疗健康领域,GxP 一词包含广泛的合规相关的活动,它通常指一系列用于规范药物、医疗器械和医疗软件应用程序等医疗产品的研发、生产和销售的法规、准则或业界良好实践。其中“x”表示一个特定的领域,如 GMP(Good Manufacturing Practices,良好药物生产规范)、GAMP (Good Automated Manufacturing Practices,良好药物自动化生产规范)、GLP(Good Laboratory Practice,良好实验室规范)、GCP(Good Clinical Practice,良好临床规范)等。
作为一个全球性的标准,各个国家或地区都有各自的 GxP 监管机构和指导方针,如中国国家药品监督管理局的《药品生产质量管理规范》、美国食品和药物管理局的《联邦法规法典》第21篇和欧盟药品管理局的《欧盟药品生产规范》等。这些 GxP 标准的制定一方面是为了确保医疗产品在制造、存储和分销等每个阶段保持遵守质量流程,另一方面则是为了保护相关数据的安全性。

医疗健康行业的数字化转型浪潮驱动越来越多的医疗健康机构将业务系统和数据都迁移到云端,如何保证云上 GxP 系统的合规性和安全稳定性也成为了医疗健康机构在上云旅程中的重要考虑。腾讯云希望通过此 GxP 合规白皮书向医疗健康领域的客户说明:
腾讯云和客户在 GxP 合规前提下的安全责任;
腾讯云的质量管理体系如何支持客户的系统达到与 GxP 一致的验证状态;
腾讯云的管理流程和技术措施如何协助客户满足 GxP 计算机化系统的要求;
针对客户托管在腾讯云上的业务数据,腾讯云如何赋能客户保障数据的机密性、完整性和可用性;
腾讯云的产品和服务如何支持客户提高 GxP 合规能力。

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