如何处理与智能床相关的医疗建议和医疗器械证明？ 摘要：作为一名iOS技术博主，我遇到了一个困扰，我的应用在审核中被拒绝了。这次拒绝涉及到我们公司生产的智能床，该床收集用户的体征数据并提供睡眠建议。...苹果指出我们未提供医疗信息来源以及医疗器械证明。本文将探讨如何解决这些问题，以便通过审核并正常上架。 引言 作为一家生产智能床的公司，我们的应用在提供睡眠建议和数据分析方面发挥着重要作用。...应用连接到外部医疗器械以提供医疗服务，但未提供相关的法规机构批准证明以及医疗器械的工作证明。...1.2 缺乏医疗器械证明 如果我们的应用涉及到使用医疗器械（不论是我们公司自己的还是第三方提供的），我们需要提供相应的证明文件。...2.2 提供医疗器械证明 如果我们的应用涉及使用医疗器械，我们需要提供相应的证明文件。我们应该找出这些证书文件，并通过附件的方式回复苹果，以证明我们的医疗器械已经获得了相关的法规审批。
项目背景 医疗器械行业的发展直接受制于其供应链上下游的发展状况，“上游”零组件供应商的支持占据着重要地位。如何确保与供应链“上游”建立长期稳定的合作关系，对医疗器械行业的企业而言至关重要。...国内某医疗器械行业客户(以下简称M公司)在国内市场已有近三十年的行业经验，在持续巨额的研发投入之外，通过EDI技术，有效加强与“上游”供应商的合作关系。...方案简介 近期，医疗器械行业M公司与知行软件达成合作，在本地部署EDI系统，并与其“上游”供应商TI建立EDI连接，实现业务数据收发流程的自动化。
编译作者 | 王建民 摘要 人工智能(AI)/机器学习(ML)时代开始之际，人们对其寄予了很高的期望，专家们预见AI/ML在诊断、管理和治疗各种医疗条件方面显示出潜力。...1 背景 2010年讨论人工智能(AI)和机器学习(ML)在医学和医疗保健中的作用的研究和论文数量有所增加。描述AI/ML的生命科学论文数量从2010年的596篇上升到2019年的12422篇。...为了进一步的投资和公众形象，公司往往会过度使用人工智能一词，而事实上它们开发的算法本身并不是基于人工智能。...正如关于人工智能在医学中的作用的研究表明，其使用案例和开发此类技术的公司一直在飞速增长，监管机构，如FDA和EMA已经试图解决其监管和实施问题。...这些表述中的“机器学习”，“深度学习”，“深度神经网络”，“人工智能”。 尽管如此，研究人员发现，即使可以将基础算法定义为基于AI/ML，也并非所有公告都使用这些术语。
优胜劣汰 倒逼医疗器械企业创新 在医保控费和国家集采的大趋势下，医疗器械企业将面临更加激烈的市场竞争，以及产品价格、产品利润率大幅下降的现实问题。...因为采购价格缺乏透明性，微创医疗在采购时难以把握价格和产品性能，部分医疗器械供货商甚至还会巧立名目，恶意竞争，造成医疗器械最终成品价格始居高不下。...对此，微创医疗基于自身已有技术和第三方平台的助力，通过建立供应链集采管理系统，从体制和机制上构建完善的医疗器械招标采购体系，健全和规范采购工作流程， 确保医疗器械招标采购阳光运行，最大程度降低了采购成本...“百亿市场”大幅缩水 医疗器械产业未来如何布局？...“百亿市场”大幅缩水 医疗器械产业未来如何布局？4.jpg 小结 十九大报告提出，“要推动互联网、大数据、人工智能和实体经济深度融合，积极在现代供应链等领域培育新增长点、形成新动能”。
今天，我们发布：医疗器械行业销售管理通用模板，并面向企业提供咨询服务来为你定制。 让大家一起来欣赏如何利用六张精华页面管理整套销售业务的。...医疗器械行业，是一个很有自身行业特殊性的行业，其精华在于： 第一点，业务的秘密全部不呈现在报表上 第二点，报表反而可以单纯的模板式管理 如果你听不懂第一点那说明社会经验还有很大提升空间。...这套基于真实 TOP 外企医疗器械销售运营管理的方案便于业绩的整体监控。 这里直接给出了业绩达成以及辅助信息。这直接帮助管理者在最高维度清楚整体进展。...对于医疗器械行业，医保政策是一项重要信息，也给出了相关的地图。 业务总结 这从业务上，将该行业销售管理最核心的内容全部突出，可以做到一针见血的辅助销售管理。
【数据猿导读】 日前, 基于人工智能的医疗器械公司Neural Analytics宣布完成了1500万美元B轮融资，本轮融资由Alpha Edison领投。...记者 | 郭敏 官网 | www.datayuan.cn 微信公众号ID | datayuancn 日前, 基于人工智能的医疗器械公司Neural Analytics宣布完成了1500万美元B轮融资，本轮融资由
2021年1月12日， FDA发布《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划》。...2021年1月12日，FDA发布了该机构的第一个基于人工智能/机器学习的医疗器械软件软件（AI/ML-based SaMD）行动计划。...该行动计划描述了一种多管齐下的方法，以促进FDA对于基于人工智能/机器学习的医疗器械软件的监督。...医疗器械和放射健康中心（CDRH）的数字健康卓越中心主任Bakul Patel表示：“该行动计划概述了FDA下一步对基于人工智能/机器学习的医疗器械软件进行监督的步骤”。...基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划是对2019年4月讨论文件的利益相关者反馈的回应，该讨论文件提出了针对基于人工智能/机器学习的医疗器械软件的监管框架的修改意见。
这些指导原则将有助于促进安全、有效和高质量的使用人工智能和机器学习（AI/ML）的医疗设备的开发。...人工智能和机器学习技术有可能通过从每天提供医疗服务的过程中产生的大量数据中获得新的和重要的见解，来改变医疗服务。它们使用软件算法从现实世界的使用中学习，在某些情况下可能使用这些信息来改善产品的性能。...这10条指导原则确定了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、国际标准组织和其他合作机构可以努力推进GMLP的领域。
作为关系到人类生命健康的战略性新兴产业，在庞大而稳定的市场需求下，全球医疗器械产业长期以来一直保持着良好的增长势头，2020年全球医疗器械规模突破5000亿美元。...未来中国医疗器械行业发展大有可为 随着我国医疗器械行业的技术革新及产业链成熟,市场容量将会不断扩大。...2020年突然爆发的新冠肺炎疫情，更是使医疗器械行业成为全国焦点，医疗器械市场需求居高不下，目前，医疗器械行业正跑步进入黄金发展期。...image.png 2、数智化不断赋能医疗器械生态圈 在两票制、零加成、集中采购等政策的逐步推行下，医疗器械行业已经转变过去传统、粗放式发展，通过信息智能化手段提高质量及效率，使用智能技术实现流程自动化及医疗器械供应链端到端的可视化...未来随着数字化信息技术的不断发展，以及企业的升级运用，医疗器械供应链将逐步实现整体智能化的转型，形成医疗器械产品及物流设备智能化、远程问诊服务等，打造互联互通互享的供应链生态。
作者 | 刘海涛 近日，由人工智能医疗器械创新合作平台、中国信息通信研究院主办，国家药监局医疗器械技术审评中心支持的“2019人工智能医疗器械创新大会”在博鳌召开。...本次会议以“科技创新助力医疗器械高质量发展”为主题。 深圳硅基智能科技有限公司副总经理赖铭在大会技术法规工作组上，发表主题为《基于人工智能糖尿病视网膜病变分析软件创新医疗器械申报实践》的演讲。...与此同时，国内《深度学习辅助决策医疗器械评审要点》征求意见稿正式发布。 硅基智能的首次创新医疗器械答辩是在2018年9月。...第二，回归医疗器械设计开发的本质，因为产品的核心还是医疗器械，所以要严格按照医疗器械的设计开发流程开展工作，同时结合人工智能本身的特点。 第三，创新技术和产品落地需要全行业共同努力。...相信大家已经感受到，近几年审评中心针对深度学习辅助决策医疗器械软件产品发布了指导文件，今年审评中心和信通院牵头，联合10多家单位共同建立的人工智能医疗器械创新合作平台，对于人工智能医疗器械的转化和应用，
因为基于人工智能技术的医学影像分析系统不在我国医疗器械名录内，它很可能无法获得医疗器械注册证，也就不能上市销售。...从各个类别的品名举例可以看出，人工智能医学影像分析系统不在现行的软件类医疗器械名录里。 李昱昊也认为，阿尔法医生等人工智能医学影像分析系统不属于医疗器械。...在这个定义里，计算机软件从属于“物品”，而人工智能医学影像分析系统是独立运行的。 根据《医疗器械分类目录》和法规定义，沃森也不属于医疗器械。目前，它在我国已开始商业化运营。...在闫维新看来，具有辅助诊断功能的医学影像分析系统、治疗方案推荐系统都应纳入《医疗器械分类目录》，这样才能接受严格的医疗器械注册管理，使人工智能医生的诊断准确率得到有效把关。...“上海拥有全国领先的医学大数据资源和人工智能人才资源，有必要在医疗器械注册、公立医院收费等政策上先行先试，为人工智能生物医学技术和产业发展营造有利的环境。”
未来中国医疗器械行业发展大有可为 随着我国医疗器械行业的技术革新及产业链成熟,市场容量将会不断扩大。...2020年突然爆发的新冠肺炎疫情，更是使医疗器械行业成为全国焦点，医疗器械市场需求居高不下，目前，医疗器械行业正跑步进入黄金发展期。...图片来源：中物联医疗器械供应链分会 2、数智化不断赋能医疗器械生态圈 在两票制、零加成、集中采购等政策的逐步推行下，医疗器械行业已经转变过去传统、粗放式发展，通过信息智能化手段提高质量及效率，使用智能技术实现流程自动化及医疗器械供应链端到端的可视化...未来随着数字化信息技术的不断发展，以及企业的升级运用，医疗器械供应链将逐步实现整体智能化的转型，形成医疗器械产品及物流设备智能化、远程问诊服务等，打造互联互通互享的供应链生态。...基于上述医疗器械企业供应链主要发展趋势，医疗器械企业将亟需改变现有供应链传统模式，加快数字化智慧供应链建设，医疗器械企业可通过数 商 云 搭建医疗行业供应链管理平台，通过对信息流、物流、资金流的控制，整合供应链资源
我国医疗器械产业发展保持着良好态势，预计“十四五”期间我国医疗器械产业将实现约13%的年均复合增长率，新冠疫情下，防护用品、检测试剂和生命支持设备等医疗器械需求大增，拉动了近两年我国医疗器械产业营业收入快速增长...，积极探索商业新模式，过程中逐步导向全供应链智能化转型，建立起医疗器械产品供应链的智慧物流平台、打造互联互通互享的供应链生态。...智能供应链管理平台将帮助运营商、制造商更好地联动上下游企业，了解库存状态和生产情况，提高设备的供货效率，同时降低牛鞭效应。...4、数据赋能 数字化供应链智能系统聚焦关键领域和薄弱环节，建立数据平台系统，主动去挖掘、监测数据，并把数据变成核心驱动力来创新服务、创新产品，创新商业模式。...数字化正在持续颠覆传统的医疗健康体系，构建智能供应链管理平台，助力医疗器械企业跟上变革步伐，积极拥抱数字化，采用更加迅速有效的数字化手段完成研发、生产、销售等环节，数字化供应链正成为医疗器械企业在市场竞争中保持优势
4月初，2019年国际医学人工智能论坛在上海举办。其中，智能化医疗器械监管分论坛尤其火爆，不大的会议室里挤满了听讲、拍照的人。...2017年，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式成立人工智能工作组，来研究人工智能医疗器械，该中心是直接负责医疗产品审评的部门。...国家药监局医疗器械技术审评中心副主任邓刚在这次会上说到，目前人工智能产品主要归口在审评一部与审评二部。...在前期良好合作的基础上，器审中心和该学会所属医学人工智能分会达成协议，就工智能医疗器械监管科学研究开展合作。 万遂人是东南大学生物科学与医学工程学院教授，同时也是上述医学人工智能分会主任委员。...今年3月，有消息称，国家药监局医疗器械技术审评中心正在筹建人工智能医疗器械创新联盟，并将发动各方资源加入。
借助 TapData 的高效数据集成、实时同步和灵活调度功能，我们实现了数据的高效管理和智能决策。此外，TapData 的零代码开发和可视化运维界面，使数据处理简便直观。...——某大型国有药品及医疗器械零售企业。...快速响应：能够快速响应市场变化，通过实时数据整合和智能分析，企业可以迅速做出经营决策，保持市场竞争力。...通过采用现代数据栈方案，该企业不仅实现了高效的数据管理和智能化决策，还大幅降低了运营成本，提高了业务灵活性和市场响应速度。...借助这一方案，企业在快速变化的市场环境中保持了竞争优势，大大促进了数据驱动的智能化转型。 未来，TapData 还将持续挖掘实时数据在医疗器械领域的实用性价值，为行业提供更多运营灵感。
从智能家居设备到汽车控制系统，从医疗器械到工业自动化，嵌入式系统无处不在，发挥着重要的作用。本文将从概念介绍到实践应用，带您深入了解嵌入式系统的世界。什么是嵌入式系统？...嵌入式系统的应用领域智能家居和物联网（IoT）：智能灯具、智能家电、智能安防系统等都是嵌入式系统的应用。它们能够实现远程监控、自动化控制和智能化交互，提升生活品质和便利性。...医疗器械：医疗器械领域使用嵌入式系统来监测患者的生理参数、实现医疗设备的自动控制和数据采集，例如心脏起搏器、血糖监测仪和医疗影像设备等。
受国民生活水平的提高以及人口老龄化的影响，我国医疗器械行业发展迅速，据相关研究机构统计，2017年至2020年，医疗器械行业市场规模从4425亿元增至7721亿元，2022年将超过9000亿元。...庞大的医疗器械市场催生了一个巨大的售后服务市场，让不少公司嗅到了商机。...医修保是一个专注医疗设备服务市场的saas服务应用，由医疗设备售后一站式服务供应商上海乙维智能科技有限公司，基于自身10多年的售后服务经验而打造，乙维将医修保视为核心产品，为其注册了yxb.top，并用作官网主域名...当设备故障发生时，医院的设备管理人员可以通过医修保一键报修，服务商接到维修订单后，会指派工程师接单维修，工程师接单后，上门勘察并填写故障信息，随后进行维修，维修完成后还需签字确认，实现保修方式智能化。
尤其是中间的医疗器械流通环节非常传统和低效，已经沿用了20多年的经销代理和关系销售模式，弊端很多，难以满足行业的发展。...更为重要的是近几年来，国内的医疗器械上游研发生产环节，中间的流通渠道，下游的医疗机构都发生了非常大的变化。...这些都推动了中国医疗器械流通行业的变革，呼唤着更高效率的B2B系统。...供应链管理助力企业解决痛点 数 商 云 于近年来正式进入医疗器械流通领域，针对国内医疗器械流通行业存在的经营主体“多小散乱”、采销模式传统而低效、信息不对称、价格不透明等问题，提出“让医疗器械采购更简单...未来，数 商 云 将继续加速推进供应链平台的数字化、在线化和智能化升级，加强本地化服务布局，进一步深化和上游供应链的持续整合优化，并推进物流仓储、售后服务、营销等中台能力建设，持续拓展品类覆盖，帮助数以百万计的各类医疗企业和服务机构实现降本增效
作者 | 吴优 编辑 | 青暮 在英剧《黑镜》描述的未来世界里，每个社会人的耳后都被植入了一块智能芯片，外界仪器通过这颗芯片就能存储和提取脑海中的记忆，可以随时播放、回看记忆中的画面。...影视剧中的人体植入智能芯片看似很遥远，但其实已经在现实世界初见端倪。...“我想看看医疗器械究竟能够做多小，于是我们想到了集成电路，”施辰告诉雷锋网/AI科技评论。...七枚芯片放置于针管内的照片，显示了同时注射多枚芯片进行分布式生理学信号监测的可能性 那么这一医疗器械究竟如何通过集成电路实现的呢？...值得一提的是，施辰使用了一种特殊的胶水将微米级的压电材料和温度传感器相连，实现了医疗器械的小型化，在医疗器械领域前所未有。
数坤科技是一家主攻心脑肺重大疾病领域的医疗影像人工智能企业,他们开发了全自动化冠心病智能辅助诊断系统CoronaryDoc，简单说，就是通过AI辅助阅片诊断心血管疾病，复制高年资医生诊断能力，提升医生的工作效率...胡桃医疗科技副总经理刘佩在与”智能相对论”的交流中提到，“目前多数医院动态心电监测设备（holter）保有量不足，病人就诊前后流程比较繁琐，通过胡桃的心电监测设备，可以实现无接触式自主穿戴，后台提供智能检测和分析...AI医疗的相关产品在国家管理中属于医疗器械，而国家对医疗器械的管理有二类和三类的区别，在我国2018版《医疗器械分类目录》中，指出人工智能只辅助诊断，不给出诊断结论的属于二类申报范围，如果提出明确诊断建议的产品则按照三类医疗器械管理...只有三类医疗设备，医院才有资格收取检查费用，而二类医疗器械产品只能以单件产品的形式进行商业化。...AI医疗企业正在积极的寻求三类器械的申报，药监局器械技术评审中心在去年2月发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，这说明在法规层面评审的标准也即将明确化。
领取专属 10元无门槛券
手把手带您无忧上云
云服务器
ICP备案
对象存储
实时音视频
即时通信 IM
