机器人辅助比“徒手打钉子”高明在那里？

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作者：高书涛

新疆医科大学第一附属医院

目的探究椎弓根螺钉机器人辅助置钉技术的准确性是否优于传统徒手置钉技术。方法检索PubMed、EMBASE、Cochrane library、Web of science、万方及中国知网6个数据库中有关机器人辅助置入椎弓根螺钉技术和徒手置钉技术的文献。对置入螺钉准确性、X射线辐射暴露时间、辐射剂量和手术时间等指标进行比较。结果 6项研究符合纳入标准，其中包括机器人辅助置钉组158人，徒手置钉组148人。以Gertzbin-RobbinsA级作为准确植入标准时，机器人辅助技术略优于徒手置钉技术(RR 1.03, 95% CI1.00, 1.06; p= 0.04)，以A+B级作为准确置入标准时，两种技术没有统计学差异(RR 1.01, 95% CI0.99, 1.02; p= 0.29)。机器人辅助技术的术中辐射暴露时间明显短于徒手置钉技术(MD − 12.38,95% CI − 17.95, − 6.80; p

【关键词】机器人辅助；椎弓根螺钉；脊柱手术；系统评价；meta分析

【证据等级】I级

椎弓根螺钉技术的临床应用在很大程度上促进了脊柱外科手术的发展[1]。牢固的内固定有赖于良好的螺钉位置。然而，由于椎体的变异以及椎弓根周围复杂的解剖结构，给椎弓根螺钉的置入带来了很大的挑战[2]。传统技术依靠解剖学标志和术中的透视来辅助置钉，但是有文献报导这种方法引起的椎弓根螺钉误植率高达50.3% [3]。而由于螺钉植入不当引起的血管、神经损伤，对病人来说往往是灾难性打击。

为了解决椎弓根螺钉的误植问题，计算机导航系统被引入了脊柱外科手术[4]。然而，Verma等[5]的荟萃分析显示导航技术辅助置钉的准确性并没有明显的优势，而且其带来的经济问题和辐射增加等问题也不容忽视[4]。机器人辅助置钉技术是脊柱外科的一项新兴技术，已有研究报导其在增加置钉准确性的同时，还可以减少术中的X线辐射暴露[6-8]。自2006第一台机器人问世以来，有大量集中在机器人辅助置钉和传统徒手置钉的研究，但是这些研究的结果并不一致。因此，我们对现有的临床随机对照研究进行荟萃分析，来综合评估机器人辅助置钉技术在置钉准确率、辐射暴露及手术时间等方面的优势。

资料和方法

1

检索策略

计算机检索PubMed、Embase、Cochrane、Web of science、万方及中国知网6个数据库。英文检索词包括“Robotics”、“Pedicle Screws”和“Randomized controlled trial”，中文检索词为“机器人”和“椎弓根”。检索语种不限，检索时间均从建库至2017年9月，对检出全文的文献进一步手工检索与本研究有关的参考文献。

2

纳入标准

根据PICOS原则来完成研究的纳入和排除：

研究对象：因腰椎管狭窄症、腰椎退变或其他腰椎疾病需要行手术并置入椎弓根螺钉的病人。

干预：实验组病人利用机器人辅助技术置入螺钉。

对照：对照组病人利用传统徒手置钉技术置入螺钉。

结局指标：用Gertzbin–Robbins分类标准来评估螺钉植入的准确性[9]。其余的结局指标包括辐射暴露和手术时间。

研究类型：临床随机对照研究。

3

文献质量评价与数据提取

使用Cochrane风险偏倚评估工具对所纳入的文献进行质量评价。评分量表的主要指标包括随机序列产生、分配隐藏、对研究者和受试者施盲、研究结果盲法评价、结果数据的完整性、选择性报告研究结果及其他偏倚来源，共7个条目。对每个条目采用“低风险”、“不清楚”和“高风险”进行判定。文献提取的信息主要包括：作者、发表年份、国家或地区、研究对象及植入螺钉的数目、机器人类型等。质量评估和数据提取分别由前两位作者完成，如果意见不一致，则两位作者进行协商，直到意见一致。

4

统计学分析

使用Review Manager5.3软件(Copenhagen: The NordicCochrane Centre, The Cochrane Collaboration, 2014)对提取的数据进行统计学分析。用相对危险度（Risk ratio，RR）和95%的可信区间（Confidence interval，CI）来评估置钉的准确率。连续性变量则用均数差（Mean difference，MD）和标准化的均数差（Standard mean difference, SMD）来评估。利用卡方检验和I2检验来评估异质性。当p＞0.1，I2≤50%时候表明异质性较小，利用固定效应模型（Fixed-effect model）。反之，则利用随机效应模型（Random-effect model）。当风险偏倚造成的异质性存在时，我们实施亚组分析。此外我们利用Begg’s 和Egger’s检验来评估发表偏倚。

结果

1

文献检索结果

通过对6个数据库的检索，我们一共得到155篇文献（Pubmed17篇；Embase21篇；Web of science 10篇，Cochrane library9篇；万芳44篇，中国知网54篇）。去除重复后剩下101篇。通过全文阅读和质量评估后，最终得到6篇[10-15]文献符合我们的纳入标准。

2

纳入文献的一般特征

纳入的6项研究包括机器人辅助置钉组158人（688枚椎弓根螺钉），徒手置钉组148人（672枚椎弓根螺钉）。所有研究都是单中心研究，有3项[10, 12, 13]在韩国实施，2项[14, 15]在德国实施，1项[11]在中国实施。所有的研究均利用术后的薄层CT来评估椎弓根螺钉植入的位置，评估的标准均为Gertzbin-Robbins分类标准。纳入研究的主要特征见表1.

表 1. 纳入文献的主要特征

3

质量评估

利用Cochrane风险偏倚评估量表来评估纳入研究的质量。Ringel等和Roser等的研究未提及随机序列产生的方式和分配隐藏，所以此这两个研究在随机序列产生和分配隐藏这两项，被划分为“不清楚”。由于手术过程无法对手术医生施盲，所以对研究者和受试者施盲项，6篇文章均为“高风险”。Hyun等和Roser等的研究没有报告对研究结果实施盲法评价，将此两个研究划分为“不清楚”。Roser等的研究最初纳入了37个研究对象，但是研究结果中只报告了28个研究对象，而且研究结果数据并不完整，所以此研究的选择性报告研究结果和结果数据的完整性均为“高风险”。评估结果见图1。

图1.纳入研究的 Cochrane风险偏倚评估结果

4

Meta分析结果

椎弓根螺钉植入准确性

按照Gerztbein-Robbins分级标准，机器人辅助置钉技术和徒手置钉技术以A级作为准确植入螺钉标准时，比较结果见图2。由于研究之间的异质性较为明显（P=0.07，I2=51%），因此我们利用随机效应模型来分析。合并后的结果显示机器人辅助置钉技术和徒手置钉技术没有明显的统计学差异(p= 0.35; RR = 1.02; 95% CI 0.98, 1.06)。两种技术按照A+B级作为准确置入螺钉标准时，分析结果见图3。异质性仍然明显P = 0.002, I2= 73%),，我们采用随机效应模型进行分析。合并后的结果仍然显示机器人辅助置钉技术并不优于徒手置钉技术(p = 0.95; RR = 1.00; 95% CI 0.97, 1.02)。

图2.按A级为准确置入标准时，两种置钉方式准确性比较的森林图

图3.按A+B级为准确置入标准时，两种置钉方式准确性比较的森林图

辐射暴露

有三项研究报导了术中辐射暴露，但是只有两项研究提供了辐射暴露时间和暴露计量的具体数据。合并后的术中暴露时间表明机器人辅助置钉技术能够明显减少暴露时间(MD − 12.38; 95% CI − 17.95,− 6.80; I2= 84%)，见图4。而且机器人辅助技术还可以明显减少暴露剂量(SMD − 0.64; 95% CI−0.85, − 0.43; I2 = 0)，见图5。

图4. 机器人辅助置钉技术和传统徒手置钉技术术中辐射暴露时间比较的森林图

图5. 机器人辅助置钉技术和传统徒手置钉技术术中辐射暴露剂量比较的森林图

手术时间

有3项研究记录了从切开皮肤到伤口缝合完毕时候的手术时间。合并后的结果表明机器人辅助置钉技术的手术时间要明显长于徒手置钉技术的手术时间(MD 20.53; 95% CI5.17, 35.90; I2= 10%)，见图6。

图6. 机器人辅助置钉技术和传统徒手置钉技术手术时间比较的森林图

亚组分析发表偏倚

在评估置入螺钉准确性的过程中，无论是用Gertzbein-Robbins A级还是A+B级作为螺钉准确置入的标准，都检测到了明显的异质性。因此，我们实施亚组分析来对纳入的研究进行评估。Ringel等和Roser等的研究未报告随机序列的产生和分配隐藏，我们将这两项研究划分到“未实施随机分配和分配隐藏”的亚组。根据A级标准，实施随机分配和分配隐藏的亚组之间未检测到明显的异质性(P = 0.90, I2 = 0%)。合并后的结果显示机器人辅助置钉技术略优于徒手置钉技术(RR1.03; 95% CI 1.00, 1.06; P = 0.04)。同样的，根据A+B级标准，实施随机分配和分配隐藏的亚组之间也未检测到明显的异质性(P = 0.71, I2 = 0%)，但是此时两种方法的置钉准确性没有明显的统计学差异。由于剔除没有实施随机分配和分配隐藏的两项研究之后，异质性明显减小，因此我们将Ringel等和Roser等的两项研究剔除。

Begg’s检验 (Grade A: z = 0.34, P = 0.73; Grade A + B:z = − 0.34, P = 1.00)和Egger’s 检验（Grade A: t = 0.99,P = 0.43; Grade A + B: t = 2.36, P = 0.14)，均未检测到明显的发表偏倚。

讨论

目前针对机器人辅助置钉技术和传统置钉技术准确性比较的研究越来越多，已有两篇meta分析来比较两种置钉技术，但是并没有得出明确的结论[16, 17]。这两项meta分析纳入了随机对照研究和队列研究，导致了研究结果的可信度不高。而且，没有对椎弓根螺钉准确植入的标准进行统一界定。另外的一个方法学缺陷是没有评估发表偏倚，而且此前的meta分析仅仅纳入了英文文献，这样往往导致发表偏倚。

我们的研究只纳入了机器人辅助置钉技术和传统徒手置钉技术的临床随机对照研究。我们对准确置钉的定义和纳入研究中的定义一致，利用的都是Gerztbein-Robbins分级标准。Roser等[14]的研究显示机器人辅助置钉技术似乎有较高的准确性，但是其并没有对数据进行详细的统计学分析。Ringel等[15]第一次实施了机器人辅助置钉技术和徒手置钉技术的临床随机对照研究，但是其没有报告分配隐藏和随机序列的产生。

本研究无论是用A级标准还是A+B级标准来评估两种方法的准确性，组间的异质性均十分明显，因此我们根据方法学质量评估对纳入的研究进项了亚组分析。结果表明实施了分配隐藏和随机分配的亚组中，按照A级作为准确置入的标准时，机器人辅助置钉技术略优于徒手置钉技术。但是按照A+B级作为准确纳入的标准时，两种置钉技术并没有统计学差异。

脊柱外科医生能接受的椎弓根螺钉植入最大偏差是2mm（A级），此种情况下即使穿破椎弓根骨皮质也很少会引起血管和神经损伤。除了Ringel等[15]的研究，其余的几项研究中，机器人辅助置钉技术的准确性均高于徒手置钉技术。Ringel等[15]将原因归咎于手术台，但是Roser等[14]利用相同的手术台并没有出现类似的情况。当用A级作为准确植入标准时，机器人辅助技术略优于徒手置钉技术。但是当使用A+B级作为准确植入标准时，两种方法没有明显统计学差异。造成这种现象的原因归纳如下：首先，脊柱外科医生依靠稳定的双手和精细的动作来完成手术，但是脊柱外科的手术过程是非常复杂和艰辛的，将医生置于身体和心理的双重疲惫状态，特别是长时间的手术后，会使得精细动作的准确性有所下降。但是机器人能够长时间保持一种姿势，更擅长精细的动作，而且能够避免操作过程中的手工误差。其次，术前的CT扫描能够协助外科医生选择最佳的进针点，并且制定合适的螺钉置入轨迹，以及根据椎弓根的发育情况帮助医生选择理想的螺钉型号。此外，在手术过程中，机器人的机械臂能够将设备牢牢固定在脊柱上，确保机械臂系统和患者之间的位置关系保持固定，从而来保证进针点和螺钉植入轨迹的可靠性。

有研究表明手术过程中的X线辐射暴露能够增加恶性肿瘤的发病率，所以减少手术过程中的辐射暴露也越来越被外科医生所关注[18, 19]。Ringel等[15]的研究表明两种置钉技术的辐射相当，Roser等[14]的研究则显示徒手置钉辐射是机器人辅助技术的两倍，Hyun等[10]的研究表明徒手置钉技术的辐射时间是机器人辅助技术的4倍。由于机器人辅助技术只需要在手术开始前拍摄正位和侧位片，完成病人和机器人之间的注册，在整个手术过程中则不需要进行透视，外科医生只要按照机器人预先制定好的置钉方案拧入螺钉即可，从而减少了辐射暴露。

Hyun等[10]的研究显示两种置钉技术的手术时间没有明显的统计学差异。但是另外有3项研究[11, 12, 15]则表明机器人辅助技术需要更长的手术时间，这也和我们的分析结果相一致。机器人辅助技术是一项新近的技术，处于临床应用的早期阶段，学习曲线带来的影响可能是机器人辅助技术手术时间较长的重要原因。

我们的研究仍有以下不足之处：

第一，尽管Begg’s 检验和Egger’s检验未检测到明显的发表偏倚，但是纳入的研究数量有限，且均为单中心研究，高质量大样本多中心的随机对照研究仍需要在不同人群中开展，来进一步验证我们的结果。

第二，由于纳入的研究多数使用的是Mazor机器人，研究结果不能代表所有的机器人。

第三，所有研究纳入的研究对象接受的都是腰椎椎弓根螺钉植入，考虑到腰椎椎体和胸椎椎体、颈椎椎体的解剖差异，机器人是否在胸椎或者颈椎的手术过程中优于徒手置钉技术仍不确定。尽管有以上不足之处，我们的荟萃分析仍然具有最高级别的循证等级。

结论

本研究表明机器人辅助置钉技术的准确性和传统徒手置钉技术类似。就术中辐射暴露而言，机器人辅助脊柱优于徒手置钉技术。但是机器人辅助技术的手术时间较传统徒手置钉技术时间长。

参考文献

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