基于人工智能支持的乳腺X线筛查真实世界多中心研究

Bringing medical advances from the lab to the clinic.

关键词：#人工智能#乳腺癌筛查 #前瞻性研究 #多中心研究 #非劣性设计 #双读 #正常分选 #安全网

前言：

Nature Medicine这项研究（PRAIM）嵌入德国国家乳腺癌筛查项目，是首个大规模、真实世界环境下评估人工智能（AI）辅助双读可行性与安全性的前瞻性、多中心、观察性非劣性研究。研究旨在验证AI支持下的双读流程能否在提高癌症检出率的同时，保持或降低召回率，为全球乳腺癌筛查优化提供证据。

研究于2021年7月至2023年2月在德国12个筛查中心开展，共纳入461,818名50–69岁无症状筛查女性，由119名放射科医师组成547个读组，其中260,739例至少一位医师使用AI支持的Viewer（AI组），201,079例使用标准Viewer（对照组）。AI系统（Vara MG）具备“正常分选”（normal triaging）和“安全网”（safety net）两大功能：前者自动将高度“不疑”影像标记为正常并优先阅读，后者在初读判定“非疑”后触发二次确认及可视化定位提示。

主要结果显示，AI组的模型预测乳腺癌检出率（BCDR）为6.7‰，对照组为5.7‰，相对提高17.6%（95%CI：5.7%–30.8%），达到了非劣性且具有统计学优势；AI组召回率为37.4‰，对照组38.3‰，既低于对照组又满足非劣性标准。AI组召回的阳性预测值（PPV）为17.9% vs. 14.9%，活检PPV为64.5% vs. 59.2%。安全网功能触发1.5%案例，并通过医师接受最终挽回204例癌症漏诊。AI标记“正常”案例的中位阅读时间仅16秒，比未标记者快43%，显著减轻医师工作量。

亚组分析表明，无论初筛或复筛、不同乳腺密度或年龄组，AI组均实现检出率或召回率的改善；多种敏感性分析亦证实结果稳健。研究证明，在真实世界环境中，AI辅助双读不仅能提高乳腺癌早期检出率，还可在不增加假阳性负担的前提下减少医师阅读工作量，为将AI纳入筛查指南和大规模推广应用奠定了坚实基础。

编者按：

随着人工智能技术在医学影像领域的越发成熟，如何将AI准确、安全地融入临床筛查流程，已成为行业关注的热点。PRAIM研究以大规模真实世界数据为基础，首次在德国国家乳腺癌筛查项目中系统评估了AI辅助双读的可行性与效果。研究结果不仅证明了AI系统在提高早期癌症检出率、优化召回流程方面的显著优势，也为减轻放射科医师的日常阅读负担提供了新思路。更重要的是，其“正常分选”与“安全网”双重机制，为未来AI筛查方案设计提供了可复制的范式。展望未来，在经过更多地区和人群的验证后，AI辅助筛查有望在全球范围内加速推广，为乳腺癌早期发现和精准防治贡献更大力量。

参考来源：

https://www.nature.pubapi.xyz/articles/s41591-024-03408-6

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编辑：Justin L，助理：ChatGPT