2025无菌药品附录征求意见对隧道烘箱冷却段灭菌要求

一、隧道烘箱冷却段霉菌污染的严峻挑战与 GMP 新规要求

隧道烘箱作为无菌药品生产线的核心设备，其冷却段是微生物污染的高危区域。冷却段因温差大、气流复杂及结构死角等因素，易形成水汽凝结和涡流区（CFD 分析显示涡流区微生物浓度可高达正常区域 5-8 倍），导致霉菌孢子反复滋生。传统擦拭或喷洒消毒难以覆盖多层传送带、传感器等隐蔽结构，且生物指示剂检测显示约 23% 死角区域消毒不达标，严重威胁产品无菌保证水平（SAL）及 GMP 合规性。

新版 GMP 附录（2025 征求意见稿）强化冷却段灭菌要求：

1、明确要求对隧道烘箱冷却段所有与灭菌后组件接触的部件进行有效灭菌或消毒，需采用空间级灭菌技术而非局部表面处理。

2、强调通过动态环境监控（气流、悬浮粒子、微生物监测）确保冷却段达到 ISO 5 级洁净标准，避免二次污染风险。

二、2025无菌药品附录征求意见对隧道烘箱冷却段灭菌要求

三、国外PDA技术报告3文件说明

是否需要配备冷却段灭菌功能

GMP法规/指南的要求

当前GMP法规对冷却段是否配备灭菌功能没有明确要求，但是在PDA技术报告3-《干热灭菌和除热原工艺的验证》中有相关推荐

Cool zones should be sanltlzed by a quallfled sanltlzatlon process at afreguencydetermlned by rlsk,e.g,,after preventlve malntenance oraccesslng the coolzone(s),Severál methods are avallable to ensurethat the cool zone ls sufflclentlydecontamlnated,These methodsInclude cool zone self-decontaminatlon bythemmal means orexposure to dlsInfectants|sterllants(e.g,vaporlzed hydrogenperoxldejand by manual cleanIng and sanlt!zatlon methods,Controlstoaccommodate these methodologles may be Incorporated In the hotalr tunnelDlsInfectantslsterllants could also be drawn from the roomInto the cool zone.

即:冷却段应当用经过确认的消毒方法进行消毒，消毒频率以风险而定，例如，定期维修之后或进入冷却段后。有几种方法能够确保冷却段足够去污染。这些方法包括冷却段采用加热方法的自净化或暴露于消毒剂/杀菌剂(例如，汽化过氧化氢)，或进行手工清洁和消毒的方法。为适应这些方法而做的控制应整合进隧道中。消毒剂/杀菌剂也可以通过房间进入冷却段。

新版的国内外法规对冷却段霉菌污染的高度重视，实质是在强调一个核心命题：无菌工艺链条中任何一环的懈怠，都可能让整批产品功亏一篑。因此润联的汽化过氧化氢设备应运而生，采用先进的汽化过氧化氢技术，搭配诺福过氧化氢消毒液，对隧道烘箱冷却段消毒灭菌做的真的log6级别的消杀处理。

润联生命专业致力于过氧化氢消毒设备的生产和研发，同时提供深度的微生物检测，消毒效果验证和评价以及消毒方案制定服务。是一家集科研、开发、生产、销售、服务于一体的高科技消毒技术企业。

在众多的过氧化氢灭菌设备中，冷蒸发过氧化氢灭菌技术是目前较先进、科学的VHP灭菌办法。VHP是接近气态的过氧化氢颗粒，这种冷烟在空气中不会沉降，接触表面后会反弹，扩散性更好，不留消毒灭菌死角；同时又不会破裂湿润表面，因而不容易腐蚀设备和墙壁等物表。与汽化技术相比，此技术使用的过氧化氢浓度和使用量都较低，并且搭载便利易转运的设备，广泛应用于制药GMP无菌车间、隔离器、冻干机、传递窗、隧道式烘箱等等的灭菌。

欧菲姆汉KVBOX灭菌仪，其无论是空间灭菌能力还是大空间范围覆盖，无卫生死角，无缝隙遗漏，无孔不入，逢菌必灭，必须依靠高活性过氧化氢杀菌和强大的扩散能力来实现，而这些比林科汉灭菌仪都具备了。并且还革命性解决了过氧化氢腐蚀性的问题，带来了的材料兼容性，高度集成缩小，使得设备体积小，更便携、灵活。

欧菲姆KVBOX过氧化氢熏蒸灭菌仪（小型VHP）合适用于制药GMP隧道式烘箱、冻干机、隔离器和生物安全实验室生物安全柜、传递窗等小腔体熏蒸灭菌，消除微生物及热源安全隐患！

欧菲姆汽化过氧化氢消毒器优势

优势1、真正无死角消毒

欧菲姆汽化过氧化氢消毒器采用汽化过氧化氢技术，能够弥漫并渗透到冷却段的每一个角落，确保消毒无死角。

优势2、高效杀菌能力

汽化过氧化氢能够有效杀灭包括细菌、真菌、霉菌、病毒等在内的200多种有害微生物，特别对芽孢、霉菌等传统消毒方式难以杀灭的微生物具有显著效果。

优势3、环保安全

汽化后的过氧化氢最终分解为氧气和水，对设备无腐蚀性，对操作人员和环境均无不良影响，符合现代实验室和生产车间的环保要求。

优势4、灵活便捷

欧菲姆汽化过氧化氢消毒器设备轻巧便携，操作简单根据指南即可上手操作，便捷程度高极大提高了实际应用中操作的灵活性。

润联生命，具备隧道烘箱消毒灭菌手段，可为制药企业提供隧道烘箱消毒方案，润联方案具有以下优势：

1、丰富的消毒手段；

2、充分的验证服务；

3、消毒快速，无腐蚀风险。

欧菲姆KVBOX，可能是全球体积最小的过氧化氢灭菌设备，采用独有的多级雾化技术，将诺福独有的高纯度过氧化氢消毒液，在短时间内以肉眼不可见的接近气体大小的颗粒弥漫至整个隧道烘箱。

润联生命提供隧道烘箱消毒整体方案，独有的多级雾化技术可以解决HEPA高效过滤器的消毒灭菌，不腐蚀HEPA，保障人体健康，不仅可以处理柜体，还可以穿透HEPA高效过滤器。

2025版GMP无菌附录（征求意见稿）对隧道烘箱冷却段明确提出“应评估其无菌保障措施的有效性”。欧菲姆汽化VHP灭菌技术提供了一种主动、可靠、可验证且对设备友好的灭菌手段，直接响应法规升级的核心关切。其应用不仅局限于冷却段，同样适用于对整个隧道烘箱内部空间（在设备兼容性验证通过后）进行周期性或干预后的彻底灭菌。

结论：提升无菌保障水平的战略选择

隧道烘箱冷却段的无菌保障是确保最终药品无菌性的关键环节之一。面对日益严格的法规要求和不断升级的质量标准，欧菲姆汽化VHP灭菌技术凭借其卓越的灭菌效力、突破性的低腐蚀性、优秀的穿透性和便捷的验证特性，为制药企业提供了应对冷却段霉菌污染挑战的理想解决方案。采用欧菲姆技术，企业不仅能有效满足2025 GMP新规要求，更能显著提升无菌生产体系的核心保障能力，为患者用药安全构筑更坚实的技术壁垒。

隧道烘箱冷却段消毒灭菌方案，详询润联王工：18922878167（微信同号）