附录:计算机化系统学习(五)

每一条法规都经过专家反复讨论和推敲的,所以每一条法规都是活的;

我们要看到每一条法规背后的含义;

每天学习两条法规,希望能够都有新的理解;

原文内容:

第九条:数据转换格式或迁移时,应当确认数据的数值及含义没有改变。

解析:

1、数据转换格式或迁移应该怎么理解?数据转换格式应该这样理解,系统自动采集数据(比如压力、温度、时间等)保证存在系统里,我们通过系统可查阅这些数据,当我们把数据以Excel、PDF或其他格式脱离原系统以供阅读时,要确认数据的数据值及含义没有变化;

2、数据迁移,包括数据从一种格式变成另一种格式,这就和上面数据转换格式是一个道理了(所以原文“转换格式”和“迁移”,两者之间用“或”连接),数据迁移的另一个含义是从一个存储环境转移到另一个储存环境后,数据的数值和含义没有变化,比如数据从电脑copy到硬盘,备份数据导入升级的系统等等;

3、总之,一句话任何迁移后的数据要和原始采集的数据保持一致;

原文内容:

第十条:系统应当安装在适当的位置,以防止外来因素干扰。

解析:

1、这一条是法规从物理环境的角度,要求我们保障系统物理安全;

2、外来因素其中之一要防止人为破坏,包括有意和无意的破坏,所以一般会有门禁系统、监控系统以及严格的管理流程;

3、另一外来因素是系统环境,要防止环境温度、湿度、尘土、震动等客观因素的影响;

4、从这条法规也能看出,安装系统机房的管理也应当纳入GMP管理的范畴,应当相应的管理程序并严格执行,同时接受质量部门的监督。

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  • 原文链接https://kuaibao.qq.com/s/20180927G1V5T600?refer=cp_1026
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